Niet-ablatieve fractionele diodelaser voor de behandeling van pigmentvlekken
13 juli 2023 bijgewerkt door: Candela Corporation
Klinische evaluatie van een niet-ablatieve fractionele 1940 nm diodelaser voor de behandeling van gepigmenteerde laesies
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van een fractionele diodelaser te evalueren voor de behandeling van gepigmenteerde laesies zoals, maar niet beperkt tot, lentigos (ouderdomsvlekken), solaire lentigos (zonnevlekken) en efeliden (sproeten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, open-label, klinisch onderzoek om de effecten te bestuderen van de niet-ablatieve, fractionele diodelaser voor de behandeling van gepigmenteerde laesies.
Maximaal 60 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op maximaal vijf (5) locaties. Deelnemers krijgen maximaal drie (3) behandelingen in de volgende behandelgebieden: gezicht, handen, armen, rug, borst of benen. Deelnemers zullen 1 en 3 maanden na de laatste studiebehandeling vervolgbezoeken afleggen voor klinische evaluatie en fotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 21 tot 70
- Fitzpatrick Huidtype I tot VI
- Bereidheid tot het ondergaan van testspots en maximaal drie (3) behandelingen voor gepigmenteerde laesies op of buiten het gezicht die bij aanvang als matig of hoger worden beoordeeld door de onderzoeker of het onderzoekspersoneel
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Houd u aan de behandel- en follow-upschema's van de studie
- Bereid om haar te laten verwijderen van het beoogde behandelgebied voorafgaand aan de behandeling en/of fotografie
- Vermijd blootstelling aan de zon op alle behandelde gebieden en gebruik van zonnebrandcrème met zonbeschermingsfactor (SPF) 30 of hoger gedurende de duur van het onderzoek
- Houd u aan de zorginstructies na de behandeling
- Toestaan dat behandelde gebieden worden gefotografeerd en gebruikt voor wetenschappelijke en/of promotionele doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Allergie voor lidocaïne of soortgelijke medicijnen
- Overmatig gebruinde huid in het beoogde behandelgebied
- Open wond of infectie in het beoogde behandelgebied
- Tatoeage(s) of permanente make-up in het beoogde behandelgebied
- Huidaandoening in het beoogde behandelgebied die de behandeling of evaluatie van veiligheid of werkzaamheid zou kunnen verstoren
- Aanwezigheid of geschiedenis van melasma
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van huidkanker in het behandelgebied
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming
- Voorgeschiedenis van herpes simplex-virus (HSV) of een vergelijkbare aandoening in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld met profylactische medicatie
- Gediagnosticeerde stollingsstoornis
- Immunosuppressie stoornis
- Aanwezigheid van een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de genezing of het resultaat als gevolg van de behandeling zou kunnen belemmeren
- Gebruik van systemische retinoïdetherapie (bijv. Accutane) gedurende de afgelopen zes (6) maanden
- Gebruik van topische retinoïdetherapie in het beoogde behandelgebied gedurende de afgelopen twee (2) weken
- Gebruik van orale corticosteroïdtherapie gedurende de afgelopen vier (4) weken
- Voorafgaande behandeling, zoals chirurgie, licht-, laser- of radiofrequentie (RF) procedures in het beoogde behandelgebied gedurende de afgelopen drie (3) maanden
- Eerdere injecteerbare huidvullers (bijv. collageen, hyaluronzuur) in het beoogde behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- Voorafgaande injecteerbare toxines (bijv. Botox) in het beoogde behandelgebied in de afgelopen drie (3) maanden
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet willen of kunnen voldoen aan de onderzoekseisen, of die anderszins geen goede kandidaat zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Enkele arm: alle proefpersonen ondergaan een behandeling van gepigmenteerde laesies met een 1940 nm diodelaser
|
Een fractionele 1940 nm solid-state diodelaser levert lineaire arrays van microbundels om niet-ablatieve microscopische behandelingszones (MTZ's) in de huid te creëren om gepigmenteerde huidlaesies te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gepigmenteerde laesies door geblindeerde evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd gedefinieerd als verbetering in de klaring van gepigmenteerde laesies, zoals beoordeeld door drie (3) geblindeerde beoordelaars die foto's vergeleken die bij baseline/voorbehandeling en bij de follow-up van 1 maand (na de laatste behandeling) werden genomen.
|
1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pigmentatie bij de follow-up na 3 maanden, door geblindeerde evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de behandelingsreeks tot 10 weken na de uitgangswaarde kan duren
|
Het secundaire eindpunt was verbetering van de pigmentatie bij de follow-up na 3 maanden, zoals beoordeeld door drie (3) geblindeerde beoordelaars die foto's vergeleken die genomen waren bij baseline/voorbehandeling en bij de follow-up na 3 maanden (na de laatste behandeling).
Het behandelde gebied werd als een "succes" beschouwd als ten minste twee van de drie beoordelaars de foto na de behandeling correct identificeerden (d.w.z.
links of rechts).
|
3 maanden na de laatste behandeling, waarbij de behandelingsreeks tot 10 weken na de uitgangswaarde kan duren
|
|
Geblindeerde beoordeling van textuurverbetering met behulp van een 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
Voor elke beoordeling van de beoordelaar: Als de foto na de behandeling correct was geïdentificeerd, werd de beoordeling van de beoordelaar op de textuurschaal als volgt gecodeerd: -1=slechter, 0=geen verandering; 1=verbeterd; 2=veel verbeterd; en 3=zeer veel verbeterd.
Indien niet correct geïdentificeerd, was de schaal omgekeerd (-1=verbeterd, 0=geen verandering, 1=verslechterd, 2=veel verslechterd en 3=zeer veel verslechterd).
De resultaten waren gebaseerd op de meerderheidsregel van de beoordelingen door de drie geblindeerde beoordelaars; met andere woorden, de modus van de scores van de drie geblindeerde beoordelaars werd gebruikt als resultaten voor het vrijmaken van het behandelde gebied, terwijl de mediaan werd gebruikt als er drie verschillende scores werden gerapporteerd.
|
1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
|
Onderwerp Beoordeling van verbetering met behulp van een 5-punts Global, Esthetische Verbeterschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
Proefpersoonbeoordelingen van het behandelresultaat werden voltooid bij de follow-up van 1 maand met behulp van de Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
De schaal werd als volgt gecodeerd: -1=slechter, 0=geen verandering; 1=verbeterd; 2=veel verbeterd; en 3=zeer veel verbeterd
|
1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
|
Tevredenheid van het onderwerp met de behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
Tevredenheid van de proefpersoon met de voltooide behandelingsresultaten bij de follow-up van 1 maand met behulp van een 5-puntsschaal die als volgt is gecodeerd: -1=niet tevreden, 0=weinig tevreden; 1=enigszins tevreden; 2=tevreden; en 3=zeer tevreden
|
1 maand follow-up na behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken na baseline kan duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRX19005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .