Nonablativ fraktionel diodelaser til behandling af pigmenterede læsioner
13. juli 2023 opdateret af: Candela Corporation
Klinisk evaluering af en ikke-nablativ fraktioneret 1940 nm diodelaser til behandling af pigmenterede læsioner
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en fraktioneret diodelaser til behandling af pigmenterede læsioner såsom, men ikke begrænset til, lentigos (alderspletter), solar lentigos (solpletter) og efelider (fregner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, åbent, klinisk forsøg for at studere virkningerne af den nonablative, fraktionelle diodelaser til behandling af pigmenterede læsioner.
Op til 60 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt på op til fem (5) steder. Deltagerne vil modtage op til tre (3) behandlinger i følgende behandlingsområder: ansigt, hænder, arme, ryg, bryst eller ben. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg til klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder efter den afsluttende undersøgelsesbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 21 til 70
- Fitzpatrick Hudtype I til VI
- Vilje til at få testpletter og op til tre (3) behandlinger for pigmenterede læsioner på eller uden for ansigtet, som ved baseline vurderes som moderat eller højere pr. investigator eller undersøgelsespersonale
- Giv underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Overholde studiebehandlings- og opfølgningsplaner
- Er villig til at få fjernet hår fra det påtænkte behandlingsområde inden behandling og/eller fotografering
- Undgå soleksponering på alle behandlede områder og brug af solcreme med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 30 eller højere under hele undersøgelsens varighed
- Overhold plejeinstruktionerne efter behandling
- Tillad fotografering af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige og/eller salgsfremmende formål
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
- Allergi over for lidokain eller lignende medicin
- Overdreven solbrændt hud i det tilsigtede behandlingsområde
- Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
- Tatovering(er) eller permanent make-up i det påtænkte behandlingsområde
- Hudtilstand i det tilsigtede behandlingsområde, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af sikkerhed eller effekt
- Tilstedeværelse eller historie af melasma
- Tilstedeværelse eller historie af hudkræft inden for behandlingsområdet
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med herpes simplex virus (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
- Diagnosticeret koagulationsforstyrrelse
- Immunsuppressionsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forringe helingen eller resultatet som følge af behandlingen
- Brug af systemisk retinoidbehandling (f. Accutane) i løbet af de seneste seks (6) måneder
- Brug af topisk retinoidbehandling i det tilsigtede behandlingsområde i løbet af de seneste to (2) uger
- Brug af oral kortikosteroidbehandling i løbet af de sidste fire (4) uger
- Forudgående behandling, såsom kirurgi, lys, laser eller radiofrekvens (RF) procedurer i det påtænkte behandlingsområde i løbet af de seneste tre (3) måneder
- Tidligere injicerbare dermale fyldstoffer (f.eks. kollagen, hyaluronsyre) i det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere injicerbare toksiner (f.eks. Botox) i det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste tre (3) måneder
- Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravene, eller som på anden måde ikke er en god kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Enkeltarm: Alle forsøgspersoner vil gennemgå behandling af pigmenterede læsioner med en 1940 nm diodelaser
|
En fraktioneret 1940 nm solid-state diode laser vil levere lineære arrays af mikrostråler for at skabe nonablative mikroskopiske behandlingszoner (MTZ'er) i huden for at behandle pigmenterede hudlæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteret læsionsforbedring ved blindevaluering
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
Det primære effektmål blev defineret som forbedring i clearance af pigmenterede læsioner, vurderet af tre (3) blindede evaluatorer, der sammenlignede fotografier taget ved baseline/forbehandling og ved 1-måneders opfølgning (efter afsluttende behandling)
|
1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsforbedring ved 3-måneders opfølgning, ved blindevaluering
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling, hvor behandlingsserier kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
Det sekundære endepunkt var pigmentforbedring ved 3-måneders opfølgning, som vurderet af tre (3) blindede evaluatorer, der sammenlignede fotografier taget ved baseline/forbehandling og ved 3-måneders opfølgning (efter afsluttende behandling).
Det behandlede område blev betragtet som en "succes", hvis mindst to af de tre anmeldere korrekt identificerede efterbehandlingsbilledet (dvs.
venstre eller højre side).
|
3 måneder efter afsluttende behandling, hvor behandlingsserier kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
|
Blindet vurdering af teksturel forbedring ved hjælp af en 5-punkts global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
For hver bedømmervurdering: Hvis efterbehandlingsbilledet blev identificeret korrekt, blev bedømmerens vurdering på teksturskalaen kodet som følger: -1=værre, 0=ingen ændring; 1=forbedret; 2=meget forbedret; og 3 = meget forbedret.
Hvis den ikke blev identificeret korrekt, blev skalaen omvendt (-1=forbedret, 0=ingen ændring, 1=forværret, 2=meget forværret og 3=meget forværret).
Resultaterne var baseret på flertalsreglen for vurderingerne af de tre blindede anmeldere; med andre ord, metoden for de tre blindede anmelders score blev brugt som resultaterne for clearance af behandlet område, mens medianen blev brugt, hvis tre forskellige scores blev rapporteret.
|
1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
|
Emnevurdering af forbedring ved hjælp af en 5-punkts global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
Individets vurderinger af behandlingsresultatet blev afsluttet ved 1-måneders opfølgning ved hjælp af Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Skalaen blev kodet som følger: -1 = værre, 0 = ingen ændring; 1=forbedret; 2=meget forbedret; og 3 = meget forbedret
|
1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
|
Emnets tilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingsresultater afsluttet ved 1-måneders opfølgning ved hjælp af en 5-punkts skala kodet som følger: -1=ikke tilfreds, 0=lidt tilfreds; 1=noget tilfreds; 2=tilfreds; og 3=meget tilfreds
|
1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRX19005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .