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Nichtablativer fraktionierter Diodenlaser zur Behandlung pigmentierter Läsionen

13. Juli 2023 aktualisiert von: Candela Corporation

Klinische Bewertung eines nicht-ablativen fraktionierten 1940-nm-Diodenlasers zur Behandlung pigmentierter Läsionen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines fraktionierten Diodenlasers zur Behandlung von pigmentierten Läsionen wie, aber nicht beschränkt auf, Lentigos (Altersflecken), Sonnenflecken (Sonnenflecken) und Epheliden (Sommersprossen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen des nicht-ablativen, fraktionierten Diodenlasers zur Behandlung von pigmentierten Läsionen.

An bis zu fünf (5) Standorten werden bis zu 60 teilnahmeberechtigte Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten bis zu drei (3) Behandlungen in den folgenden Behandlungsbereichen: Gesicht, Hände, Arme, Rücken, Brust oder Beine. Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung Nachsorgeuntersuchungen zur klinischen Bewertung und Fotografie absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 21 bis 70
  3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI
  4. Bereitschaft zu Testflecken und bis zu drei (3) Behandlungen für pigmentierte Läsionen im oder außerhalb des Gesichts, die zu Studienbeginn als mäßig oder höher pro Prüfer oder Studienpersonal eingestuft wurden
  5. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  6. Halten Sie sich an die Behandlungs- und Nachsorgepläne der Studie
  7. Bereit, vor der Behandlung und/oder dem Fotografieren Haare aus dem vorgesehenen Behandlungsbereich entfernen zu lassen
  8. Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung auf alle behandelten Bereiche und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem Lichtschutzfaktor (SPF) von 30 oder höher während der gesamten Dauer der Studie
  9. Beachten Sie die Pflegehinweise nach der Behandlung
  10. Erlauben Sie das Fotografieren behandelter Flächen und die Freigabe der Nutzung für wissenschaftliche und/oder Werbezwecke

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen
  2. Allergie gegen Lidocain oder ähnliche Medikamente
  3. Übermäßig gebräunte Haut im vorgesehenen Behandlungsbereich
  4. Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
  5. Tattoo(s) oder Permanent Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich
  6. Hautzustand im vorgesehenen Behandlungsbereich, der die Behandlung oder Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
  7. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Melasma
  8. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hautkrebs im Behandlungsbereich
  9. Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
  10. Vorgeschichte des Herpes-simplex-Virus (HSV) oder eines ähnlichen Zustands im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
  11. Gerinnungsstörung diagnostiziert
  12. Immunsuppressionsstörung
  13. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Heilung oder das Ergebnis als Folge der Behandlung beeinträchtigen könnte
  14. Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie (z. Accutane) während der letzten sechs (6) Monate
  15. Anwendung einer topischen Retinoidtherapie im vorgesehenen Behandlungsbereich während der letzten zwei (2) Wochen
  16. Anwendung einer oralen Kortikosteroidtherapie während der letzten vier (4) Wochen
  17. Vorbehandlungen wie Operationen, Licht-, Laser- oder Hochfrequenzverfahren (RF) im vorgesehenen Behandlungsbereich in den letzten drei (3) Monaten
  18. Frühere injizierbare Hautfüller (z. Kollagen, Hyaluronsäure) im vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  19. Frühere injizierbare Toxine (z. Botox) im vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei (3) Monate
  20. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, oder die anderweitig kein guter Kandidat für die Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Einarmig: Alle Probanden werden einer Behandlung von pigmentierten Läsionen mit einem 1940-nm-Diodenlaser unterzogen
Gerät: FRAX-1940-nm-Laser
Ein fraktionierter 1940-nm-Festkörperdiodenlaser wird lineare Anordnungen von Mikrostrahlen abgeben, um nicht-ablative mikroskopische Behandlungszonen (MTZs) in der Haut zu schaffen, um pigmentierte Hautläsionen zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung pigmentierter Läsionen durch verblindete Bewertung
Zeitfenster: 1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Verbesserung der Beseitigung pigmentierter Läsionen definiert, wie von drei (3) verblindeten Gutachtern bewertet, die Fotos verglichen, die zu Studienbeginn/vor der Behandlung und bei der einmonatigen Nachuntersuchung (nach der letzten Behandlung) aufgenommen wurden.
1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Pigmentierung bei der 3-monatigen Nachuntersuchung durch verblindete Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung, wobei die Behandlungsserie bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Der sekundäre Endpunkt war die Verbesserung der Pigmentierung bei der 3-monatigen Nachuntersuchung, bewertet von drei (3) verblindeten Gutachtern, die Fotos verglichen, die zu Studienbeginn/vor der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (nach der letzten Behandlung) aufgenommen wurden. Der behandelte Bereich wurde als „Erfolg“ gewertet, wenn mindestens zwei der drei Gutachter das Foto nach der Behandlung korrekt identifizierten (d. h. links oder rechts).
3 Monate nach der letzten Behandlung, wobei die Behandlungsserie bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Verblindete Bewertung der Texturverbesserung anhand einer 5-Punkte-Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Für jede Beurteilung durch den Prüfer: Wenn das Nachbehandlungsfoto korrekt identifiziert wurde, wurde die Beurteilung des Prüfers auf der Texturskala wie folgt kodiert: -1 = schlechter, 0 = keine Veränderung; 1=verbessert; 2=stark verbessert; und 3=sehr stark verbessert. Bei nicht korrekter Identifizierung wurde die Skala umgekehrt (-1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, 1 = verschlechtert, 2 = stark verschlechtert und 3 = sehr stark verschlechtert). Die Ergebnisse basierten auf der Mehrheitsregel der Bewertungen der drei verblindeten Gutachter; Mit anderen Worten wurde der Modus der Bewertungen der drei verblindeten Gutachter als Ergebnisse für die Räumung des behandelten Bereichs verwendet, während der Median verwendet wurde, wenn drei verschiedene Bewertungen gemeldet wurden.
1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Subjektbewertung der Verbesserung anhand einer 5-Punkte-Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAIS)
Zeitfenster: 1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Die Beurteilung des Behandlungsergebnisses durch die Probanden erfolgte bei der einmonatigen Nachuntersuchung anhand der Global Assessment Improvement Scale (GAIS). Die Skala wurde wie folgt kodiert: -1=schlechter, 0=keine Veränderung; 1=verbessert; 2=stark verbessert; und 3=sehr stark verbessert
1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Zufriedenheit des Probanden mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann
Zufriedenheit der Probanden mit den Behandlungsergebnissen, die bei der einmonatigen Nachuntersuchung abgeschlossen wurden, anhand einer 5-Punkte-Skala, die wie folgt kodiert ist: -1 = nicht zufrieden, 0 = wenig zufrieden; 1 = einigermaßen zufrieden; 2=zufrieden; und 3=sehr zufrieden
1-monatige Nachbeobachtungsserie nach der Behandlung, wobei die Behandlung bis zu 10 Wochen nach Studienbeginn dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candela Corporation

Mitarbeiter

Miami Dermatology and Laser Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRX19005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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