Láser de diodo fraccionado no ablativo para el tratamiento de lesiones pigmentadas
13 de julio de 2023 actualizado por: Candela Corporation
Evaluación clínica de un láser de diodo fraccionado no ablativo de 1940 nm para el tratamiento de lesiones pigmentadas
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de un láser de diodo fraccionado para el tratamiento de lesiones pigmentadas como, entre otras, lentigos (manchas de la edad), lentigos solares (manchas solares) y efélides (pecas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, abierto, para estudiar los efectos del láser de diodo fraccionado no ablativo para el tratamiento de lesiones pigmentadas.
Se inscribirán hasta 60 participantes elegibles en hasta cinco (5) sitios. Los participantes recibirán hasta tres (3) tratamientos en las siguientes áreas de tratamiento: cara, manos, brazos, espalda, pecho o piernas. Los participantes completarán visitas de seguimiento para evaluación clínica y fotografía 1 y 3 meses después del tratamiento final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 21 a 70
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI
- Disposición a tener puntos de prueba y hasta tres (3) tratamientos para lesiones pigmentadas en o fuera de la cara que se califican al inicio como moderadas o más altas por el investigador o el personal del estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Cumplir con los programas de tratamiento y seguimiento del estudio
- Dispuesto a que le eliminen el vello del área de tratamiento prevista antes del tratamiento y/o la fotografía
- Evite la exposición al sol en todas las áreas tratadas y el uso de protector solar con factor de protección solar (FPS) de 30 o más durante la duración del estudio.
- Cumplir con las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Permitir la fotografía de las áreas tratadas y liberar su uso con fines científicos y/o promocionales.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el estudio
- Alergia a la lidocaína o medicamentos similares
- Piel excesivamente bronceada en el área de tratamiento prevista
- Herida abierta o infección en el área de tratamiento prevista
- Tatuaje(s) o maquillaje permanente en el área de tratamiento prevista
- Condición de la piel en el área de tratamiento prevista que podría interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad o la eficacia
- Presencia o antecedentes de melasma
- Presencia o antecedentes de cáncer de piel dentro del área de tratamiento
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Antecedentes de virus del herpes simple (VHS) o una afección similar en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate con medicamentos profilácticos
- Trastorno de la coagulación diagnosticado
- Trastorno de inmunosupresión
- Presencia de cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar la curación o el resultado como resultado del tratamiento.
- Uso de terapia con retinoides sistémicos (p. Accutane) durante los últimos seis (6) meses
- Uso de terapia tópica con retinoides en el área de tratamiento prevista durante las últimas dos (2) semanas
- Uso de terapia con corticosteroides orales durante las últimas cuatro (4) semanas
- Tratamiento previo, como procedimientos de cirugía, luz, láser o radiofrecuencia (RF) en el área de tratamiento prevista durante los últimos tres (3) meses
- Rellenos dérmicos inyectables anteriores (p. colágeno, ácido hialurónico) en el área de tratamiento prevista en los últimos 12 meses
- Toxinas inyectables previas (p. Botox) en el área de tratamiento prevista en los últimos tres (3) meses
- Sujetos que, en opinión del investigador, no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del estudio, o que de otro modo no sean buenos candidatos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
Brazo único: todos los sujetos se someterán a un tratamiento de lesiones pigmentadas con un láser de diodo de 1940 nm
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Un láser de diodo de estado sólido fraccional de 1940 nm entregará matrices lineales de microhaces para crear zonas de tratamiento microscópico no ablativo (MTZ) en la piel, con el fin de tratar las lesiones cutáneas pigmentadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la lesión pigmentada mediante evaluación ciega
Periodo de tiempo: Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como la mejora en la eliminación de las lesiones pigmentadas, evaluada por tres (3) evaluadores cegados que compararon fotografías tomadas al inicio/antes del tratamiento y en el seguimiento de 1 mes (después del tratamiento final)
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Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la pigmentación a los 3 meses de seguimiento, mediante evaluación cegada
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final, donde la serie de tratamientos podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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El criterio de valoración secundario fue la mejora de la pigmentación a los 3 meses de seguimiento, según lo evaluado por tres (3) evaluadores ciegos que compararon fotografías tomadas al inicio/pretratamiento y a los 3 meses de seguimiento (tratamiento posterior al final).
El área tratada se consideró un "éxito" si al menos dos de los tres revisores identificaron correctamente la fotografía posterior al tratamiento (es decir,
lado izquierdo o derecho).
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3 meses después del tratamiento final, donde la serie de tratamientos podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Evaluación cegada de la mejora de la textura utilizando una Escala de mejora estética global (GAIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Para cada evaluación del revisor: si la fotografía posterior al tratamiento se identificó correctamente, la evaluación del revisor en la escala de textura se codificó de la siguiente manera: -1 = peor, 0 = sin cambios; 1=mejorado; 2=mucho mejor; y 3=muy mejorado.
Si no se identificaba correctamente, se invertía la escala (-1=mejoría, 0=sin cambio, 1=empeoraba, 2=empeoraba mucho y 3=empeoraba mucho).
Los resultados se basaron en la regla de la mayoría de las evaluaciones de los tres revisores cegados; en otras palabras, se usó la moda de las puntuaciones de los tres revisores cegados como los resultados de eliminación del área tratada, mientras que se usó la mediana si se informaron tres puntuaciones diferentes.
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Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Evaluación de mejora del sujeto utilizando una escala global de mejora estética (GAIS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Las evaluaciones de los sujetos del resultado del tratamiento se completaron en el seguimiento de 1 mes utilizando la Escala de mejora de la evaluación global (GAIS).
La escala se codificó de la siguiente manera: -1=peor, 0=sin cambios; 1=mejorado; 2=mucho mejor; y 3=muy mejorado
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Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento completado en el seguimiento de 1 mes usando una escala de 5 puntos codificada de la siguiente manera: -1=no satisfecho, 0=poco satisfecho; 1=algo satisfecho; 2=satisfecho; y 3=muy satisfecho
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Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRX19005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .