Laser à diode fractionnée non ablatif pour le traitement des lésions pigmentées
13 juillet 2023 mis à jour par: Candela Corporation
Évaluation clinique d'un laser à diode fractionnaire non ablatif de 1940 nm pour le traitement des lésions pigmentées
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un laser à diode fractionné pour le traitement des lésions pigmentées telles que, mais sans s'y limiter, les lentigos (taches de vieillesse), les lentigos solaires (taches solaires) et les éphélides (taches de rousseur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, ouvert, pour étudier les effets du laser à diode fractionné non ablatif pour le traitement des lésions pigmentées.
Jusqu'à 60 participants éligibles seront inscrits dans un maximum de cinq (5) sites. Les participants recevront jusqu'à trois (3) traitements dans les zones de traitement suivantes : visage, mains, bras, dos, poitrine ou jambes. Les participants effectueront des visites de suivi pour l'évaluation clinique et la photographie à 1 et 3 mois après le traitement final de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 21 à 70 ans
- Type de peau Fitzpatrick I à VI
- Volonté d'avoir des points de test et jusqu'à trois (3) traitements pour les lésions pigmentées sur ou hors du visage qui sont évaluées au départ comme modérées ou plus élevées par l'investigateur ou le personnel de l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Respecter les horaires de traitement et de suivi de l'étude
- Disposé à se faire épiler la zone de traitement prévue avant le traitement et/ou la photographie
- Éviter l'exposition au soleil sur toutes les zones traitées et utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) de 30 ou plus pendant toute la durée de l'étude
- Respecter les instructions d'entretien post-traitement
- Autoriser la photographie des zones traitées et libérer leur utilisation à des fins scientifiques et/ou promotionnelles
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant pendant l'étude
- Allergie à la lidocaïne ou à des médicaments similaires
- Peau excessivement bronzée dans la zone de traitement prévue
- Plaie ouverte ou infection dans la zone de traitement prévue
- Tatouage(s) ou maquillage permanent dans la zone de traitement prévue
- État de la peau dans la zone de traitement prévue qui pourrait interférer avec le traitement ou l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité
- Présence ou antécédents de mélasma
- Présence ou antécédents de cancer de la peau dans la zone de traitement
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Antécédents de virus de l'herpès simplex (HSV) ou d'une affection similaire dans la zone de traitement prévue, à moins d'être traité avec un médicament prophylactique
- Trouble de la coagulation diagnostiqué
- Trouble d'immunosuppression
- Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à la guérison ou aux résultats à la suite du traitement
- Utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes (par ex. Accutane) au cours des six (6) derniers mois
- Utilisation d'un traitement topique aux rétinoïdes dans la zone de traitement prévue au cours des deux (2) dernières semaines
- Utilisation d'une corticothérapie orale au cours des quatre (4) dernières semaines
- Traitement antérieur, tel qu'une intervention chirurgicale, à la lumière, au laser ou à la radiofréquence (RF) dans la zone de traitement prévue au cours des trois (3) derniers mois
- Produits de comblement injectables antérieurs (par ex. collagène, acide hyaluronique) dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois
- Toxines injectables antérieures (par ex. Botox) dans la zone de traitement prévue au cours des trois (3) derniers mois
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude, ou qui ne sont pas un bon candidat pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Bras unique : tous les sujets subiront un traitement des lésions pigmentées avec un laser à diode de 1 940 nm
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Un laser à diode à semi-conducteur fractionné de 1940 nm délivrera des réseaux linéaires de microfaisceaux pour créer des zones de traitement microscopiques non ablatives (MTZ) dans la peau, afin de traiter les lésions cutanées pigmentées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des lésions pigmentées par évaluation en aveugle
Délai: Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme l'amélioration de la clairance des lésions pigmentées, telle qu'évaluée par trois (3) évaluateurs en aveugle comparant les photographies prises au départ/avant le traitement et au suivi d'un mois (après le traitement final)
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Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la pigmentation au suivi de 3 mois, par évaluation en aveugle
Délai: 3 mois après le traitement final, où la série de traitements peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Le critère d'évaluation secondaire était l'amélioration de la pigmentation au suivi de 3 mois, telle qu'évaluée par trois (3) évaluateurs en aveugle comparant les photographies prises au départ/avant le traitement et au suivi de 3 mois (après le traitement final).
La zone traitée était considérée comme une "réussite" si au moins deux des trois examinateurs identifiaient correctement la photographie post-traitement (c'est-à-dire
côté gauche ou droit).
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3 mois après le traitement final, où la série de traitements peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Évaluation en aveugle de l'amélioration de la texture à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS)
Délai: Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Pour chaque évaluation de l'examinateur : Si la photographie post-traitement a été identifiée correctement, l'évaluation de l'examinateur sur l'échelle texturale a été codée comme suit : -1 = pire, 0 = pas de changement ; 1=amélioré ; 2=très amélioré ; et 3=très amélioré.
S'il n'était pas identifié correctement, l'échelle était inversée (-1 = amélioré, 0 = pas de changement, 1 = aggravé, 2 = très aggravé et 3 = très aggravé).
Les résultats étaient basés sur la règle de la majorité des évaluations par les trois examinateurs en aveugle ; en d'autres termes, le mode des scores des trois examinateurs en aveugle a été utilisé comme résultats de dégagement de la zone traitée, tandis que la médiane a été utilisée si trois scores différents étaient rapportés.
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Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Évaluation de l'amélioration par le sujet à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS)
Délai: Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Les évaluations des résultats du traitement par les sujets ont été réalisées lors du suivi d'un mois à l'aide de l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale (GAIS).
L'échelle a été codée comme suit : -1=pire, 0=pas de changement ; 1=amélioré ; 2=très amélioré ; et 3=très amélioré
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Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Satisfaction du sujet avec les résultats du traitement
Délai: Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement complétée au mois de suivi à l'aide d'une échelle de 5 points codée comme suit : -1=pas satisfait, 0=peu satisfait ; 1=plutôt satisfait ; 2=satisfait ; et 3 = très satisfait
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Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRX19005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .