Laser a diodo frazionato non ablativo per il trattamento delle lesioni pigmentate
13 luglio 2023 aggiornato da: Candela Corporation
Valutazione clinica di un laser a diodo frazionato non ablativo da 1940 nm per il trattamento delle lesioni pigmentate
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un laser a diodi frazionari per il trattamento di lesioni pigmentate come, ma non solo, lentigos (macchie dell'età), lentigos solari (macchie solari) ed efelidi (lentiggini).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, in aperto, per studiare gli effetti del laser a diodi frazionato non ablativo per il trattamento delle lesioni pigmentate.
Saranno iscritti fino a 60 partecipanti idonei in un massimo di cinque (5) siti. I partecipanti riceveranno fino a tre (3) trattamenti nelle seguenti aree di trattamento: viso, mani, braccia, schiena, torace o gambe. I partecipanti completeranno le visite di follow-up per la valutazione clinica e la fotografia a 1 e 3 mesi dopo il trattamento finale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 21 a 70 anni
- Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI
- Disponibilità ad avere punti di prova e fino a tre (3) trattamenti per le lesioni pigmentate su o fuori dal viso che sono valutate al basale come moderate o superiori per Sperimentatore o personale dello studio
- Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Aderire al trattamento in studio e ai programmi di follow-up
- Disponibilità a rimuovere i peli dall'area di trattamento prevista prima del trattamento e/o della fotografia
- Evitare l'esposizione al sole in tutte le aree trattate e l'uso di creme solari con fattore di protezione solare (SPF) 30 o superiore per tutta la durata dello studio
- Rispettare le istruzioni per la cura post-trattamento
- Consentire la fotografia delle aree trattate e liberarne l'uso per scopi scientifici e/o promozionali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
- Allergia alla lidocaina o farmaci simili
- Pelle eccessivamente abbronzata nell'area di trattamento prevista
- Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
- Tatuaggi o trucco permanente nell'area di trattamento prevista
- Condizione della pelle nell'area di trattamento prevista che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza o dell'efficacia
- Presenza o anamnesi di melasma
- Presenza o anamnesi di cancro della pelle nell'area di trattamento
- Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Storia di virus herpes simplex (HSV) o condizione simile nell'area di trattamento prevista a meno che non venga trattata con farmaci profilattici
- Disturbo della coagulazione diagnosticato
- Disturbo da immunosoppressione
- Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la guarigione o l'esito del trattamento
- Uso della terapia sistemica con retinoidi (ad es. Accutane) negli ultimi sei (6) mesi
- Uso della terapia topica con retinoidi nell'area di trattamento prevista nelle ultime due (2) settimane
- Uso di terapia con corticosteroidi orali nelle ultime quattro (4) settimane
- Trattamento precedente, come interventi chirurgici, procedure con luce, laser o radiofrequenza (RF) nell'area di trattamento prevista negli ultimi tre (3) mesi
- Filler dermici iniettabili precedenti (ad es. collagene, acido ialuronico) nell'area di trattamento prevista negli ultimi 12 mesi
- Precedenti tossine iniettabili (ad es. Botox) nell'area di trattamento prevista negli ultimi tre (3) mesi
- Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono disposti o incapaci di aderire ai requisiti dello studio, o che altrimenti non sono un buon candidato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singolo Gruppo
Braccio singolo: tutti i soggetti saranno sottoposti a trattamento delle lesioni pigmentate con un laser a diodi da 1940 nm
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Un laser a diodi a stato solido frazionato da 1940 nm fornirà matrici lineari di microfasci per creare zone di trattamento microscopico non ablativo (MTZ) nella pelle, al fine di trattare le lesioni cutanee pigmentate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della lesione pigmentata mediante valutazione in cieco
Lasso di tempo: Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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L'endpoint primario di efficacia è stato definito come il miglioramento della clearance delle lesioni pigmentate, valutato da tre (3) valutatori in cieco confrontando le fotografie scattate al basale/pre-trattamento e al follow-up di 1 mese (trattamento post-finale)
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Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della pigmentazione al follow-up a 3 mesi, mediante valutazione in cieco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale, in cui le serie di trattamenti potrebbero durare fino a 10 settimane dopo il basale
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L'endpoint secondario era il miglioramento della pigmentazione al follow-up di 3 mesi, come valutato da tre (3) valutatori in cieco confrontando le fotografie scattate al basale/pre-trattamento e al follow-up di 3 mesi (dopo il trattamento finale).
L'area trattata è stata considerata un "successo" se almeno due dei tre revisori hanno identificato correttamente la fotografia post-trattamento (es.
lato sinistro o destro).
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3 mesi dopo il trattamento finale, in cui le serie di trattamenti potrebbero durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Valutazione in cieco del miglioramento strutturale utilizzando una scala globale di miglioramento estetico a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Per ogni valutazione del revisore: se la fotografia post-trattamento è stata identificata correttamente, la valutazione del revisore sulla scala strutturale è stata codificata come segue: -1=peggiore, 0=nessun cambiamento; 1=migliorato; 2=molto migliorato; e 3=molto migliorato.
Se non identificato correttamente, la scala era invertita (-1=migliorato, 0=nessun cambiamento, 1=peggiorato, 2=molto peggiorato e 3=molto peggiorato).
I risultati erano basati sulla regola della maggioranza delle valutazioni dei tre revisori in cieco; in altre parole, la modalità dei punteggi dei tre revisori ciechi è stata utilizzata come risultato della clearance dell'area trattata, mentre la mediana è stata utilizzata se sono stati riportati tre punteggi diversi.
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Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Soggetto Valutazione del miglioramento utilizzando una scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Le valutazioni dei soggetti sull'esito del trattamento sono state completate al follow-up di 1 mese utilizzando la Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
La scala è stata codificata come segue: -1=peggiore, 0=nessun cambiamento; 1=migliorato; 2=molto migliorato; e 3=molto migliorato
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Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento
Lasso di tempo: Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento completati al follow-up di 1 mese utilizzando una scala a 5 punti codificata come segue: -1=non soddisfatto, 0=poco soddisfatto; 1=abbastanza soddisfatto; 2=soddisfatto; e 3=molto soddisfatto
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Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill S Waibel, M.D, Miami Dermatology And Laser Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRX19005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .