動脈内 TNK (BRETIS-TNK) による虚血性脳卒中に対する血栓除去の再疎通の促進
2021年11月21日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
動脈内 TNK (BRETIS-TNK) による虚血性脳卒中に対する血栓切除術の再疎通の促進: 前向き、無作為、パイロット研究
血栓溶解および血管内血栓切除術は、急性虚血性脳卒中患者の時間枠内で最も効率的な治療法です。
ただし、十分な再疎通 (mTICI2b-3) は、血栓摘出術を受けたすべての患者で獲得できるわけではありません。
EXTEND-IA TNK研究は、血栓切除前のテネクテプラーゼは、発症後4.5時間以内に治療された虚血性脳卒中患者において、アルテプラーゼよりも再灌流の発生率が高く、機能的転帰が良好であることと関連していることを示しました。
この研究は、血栓摘出術と動脈内 TNK 投与の組み合わせが、虚血性脳卒中の血栓摘出装置パスの最初の試みの後に再疎通率を高めることができるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ShenYang、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 急性虚血性脳卒中および前方循環における大血管閉塞を呈し、機械的血栓除去術の基準を満たした患者。
- TOAST分類によると、虚血性脳卒中のサブタイプは大動脈アテローム性動脈硬化症です。
- インフォームドコンセントの利用可能性。
除外基準:
- 心塞栓症などの虚血性脳卒中の他のサブタイプ。
- 脳出血、くも膜下出血などの出血性脳卒中。
- 凝固障害、全身出血傾向、血小板減少症（
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの上昇（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの上昇（正常値の上限の1.5倍以上）または透析を必要とする。
- コントロールされていない重度の高血圧（200mmHgを超える収縮期血圧または110mmHgを超える拡張期血圧）。
- -私たちの研究では、薬物の成分にアレルギーのある患者。
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内テネクテプラーゼ投与
マイクロカテーテルで血餅を通過させた後、4mgのテネクテプラーゼの動脈内投与を行う。
テネクテプラーゼ (0.4 mg/分) の動脈内投与は、血栓除去装置の最初の試行が 30 分間行われた後、継続的に行われ、その後 DSA が行われます。
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マイクロカテーテルで血餅を通過させた後、4mgのテネクテプラーゼの動脈内投与を行う。
テネクテプラーゼ (0.4 mg/分) の動脈内投与は、30 分間の血栓除去装置通過の最初の試行後に継続的に行われ、その後 DSA が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な再開通の割合
時間枠：TNK治療直後
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十分な再疎通はTICI 2b-3として定義されています
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TNK治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好転率
時間枠：90日
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良好な結果は mRS 0-2 として定義されます
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90日
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初期の神経学的改善の割合
時間枠：48時間
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初期の神経学的改善は、NIHSS の 4 以上の減少と定義されます。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：48時間
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頭蓋内出血による NIHSS の 4 以上の増加
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月15日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月21日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。