Усиление реканализации тромбэктомии при ишемическом инсульте с помощью внутриартериальной ТНК (BRETIS-TNK)
21 ноября 2021 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Усиление реканализации тромбэктомии при ишемическом инсульте с помощью внутриартериальной ТНК (BRETIS-TNK): проспективное рандомизированное пилотное исследование
Тромболизис и эндоваскулярная тромбэктомия являются наиболее эффективными методами лечения пациентов с острым ишемическим инсультом во временном окне.
Однако достаточная реканализация (mTICI2b-3) может быть достигнута не у всех пациентов после тромбэктомии.
Исследование EXTEND-IA TNK показало, что тенектеплаза перед тромбэктомией была связана с более высокой частотой реперфузии и лучшим функциональным исходом, чем альтеплаза, у пациентов с ишемическим инсультом, получавших лечение в течение 4,5 часов после появления симптомов.
Это исследование направлено на изучение того, может ли комбинация тромбэктомии и внутриартериального введения ТНК увеличить скорость реканализации после первой попытки введения устройства для тромбэктомии при ишемическом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
ShenYang, Китай, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения, отвечающие критериям механической тромбэктомии;
- Подтип ишемического инсульта — атеросклероз крупных артерий по классификации TOAST;
- Наличие информированного согласия.
Критерий исключения:
- Другие подтипы ишемического инсульта, такие как кардиоэмболия.
- Геморрагический инсульт типа кровоизлияния в мозг, субарахноидального кровоизлияния.
- Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения (
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа.
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.).
- Пациенты с аллергией на любой ингредиент лекарств в нашем исследовании.
- Непригодность для данного клинического исследования оценивается исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриартериальное введение тенектеплазы
Внутриартериальное введение 4 мг тенектеплазы проводят после прохождения микрокатетера через тромб.
Внутриартериальное введение тенектеплазы (0,4 мг/мин) проводят непрерывно после первой попытки тромбэктомического прохода устройства в течение 30 минут, а затем проводят ДСА.
|
Внутриартериальное введение 4 мг тенектеплазы проводят после прохождения микрокатетера через тромб.
Внутриартериальное введение тенектеплазы (0,4 мг/мин) проводят непрерывно после первой попытки тромбэктомического прохода устройства в течение 30 минут, а затем проводят ДСА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля достаточной реканализации
Временное ограничение: Сразу после лечения ТНК
|
достаточная реканализация определяется как TICI 2b-3
|
Сразу после лечения ТНК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 90 дней
|
благоприятный исход определяется как mRS 0-2
|
90 дней
|
|
доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 48 часов
|
Раннее неврологическое улучшение определяется как снижение более чем на 4 балла по шкале NIHSS.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 48 часов
|
увеличение более чем на 4 балла по шкале NIHSS, вызванное внутричерепным кровотечением
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- k(2019)29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .