Posílení REkanalizace trombektomie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu intraarteriální TNK (BRETIS-TNK)
21. listopadu 2021 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posílení REkanalizace trombektomie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu intraarteriální TNK (BRETIS-TNK): prospektivní, náhodná, pilotní studie
Trombolýza a endovaskulární trombektomie jsou nejúčinnější léčbou pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v časovém okně.
Dostatečnou rekanalizaci (mTICI2b-3) však nelze dosáhnout u všech pacientů po trombektomii.
Studie EXTEND-IA TNK ukázala, že tenektepláza před trombektomií byla spojena s vyšším výskytem reperfuze a lepším funkčním výsledkem než altepláza u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených do 4,5 hodiny po nástupu příznaků.
Tato studie má za cíl prozkoumat, zda kombinace trombektomie a intraarteriálního podání TNK může zvýšit míru rekanalizace po prvním pokusu o absolvování trombektomického zařízení pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti, kteří měli akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a okluzi velké cévy v přední cirkulaci a splnili kritéria mechanické trombektomie;
- Subtypem ischemické cévní mozkové příhody je ateroskleróza velkých tepen podle klasifikace TOAST;
- Dostupnost informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné podtypy ischemické cévní mozkové příhody, jako je kardioembolismus.
- Hemoragická mrtvice, jako je mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení.
- Poruchy koagulace, systematická tendence ke krvácení, trombocytopenie (
- Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu.
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg).
- Pacienti alergičtí na jakoukoli složku léků v naší studii.
- Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraarteriální podání tenekteplázy
Intraarteriální podání 4 mg tenekteplázy se podává po navigaci mikrokatétrem přes sraženinu.
Intraarteriální aplikace tenekteplázy (0,4 mg/min) se podává kontinuálně po prvním průchodu trombektomického zařízení po dobu 30 minut a poté následuje DSA
|
Intraarteriální podání 4 mg tenekteplázy se podává po navigaci mikrokatétrem přes sraženinu.
Intraarteriální aplikace tenekteplasy (0,4 mg/min) se podává kontinuálně po prvním pokusu o zavedení trombektomického zařízení po dobu 30 minut a poté následuje DSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dostatečné rekanalizace
Časové okno: Bezprostředně po ošetření TNK
|
dostatečná rekanalizace je definována jako TICI 2b-3
|
Bezprostředně po ošetření TNK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl příznivého výsledku
Časové okno: 90 dní
|
příznivý výsledek je definován jako mRS 0-2
|
90 dní
|
|
podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 48 hodin
|
časné neurologické zlepšení je definováno jako více než 4 poklesy NIHSS
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 48 hodin
|
více než 4 zvýšení NIHSS způsobené intrakraniálním krvácením
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- k(2019)29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .