Herkanalisatie van trombectomie stimuleren voor ischemische beroerte door intra-arteriële TNK (BRETIS-TNK)
21 november 2021 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Herkanalisatie van trombectomie stimuleren voor ischemische beroerte door intra-arteriële TNK (BRETIS-TNK): een prospectieve, willekeurige pilotstudie
Trombolyse en endovasculaire trombectomie zijn de meest efficiënte behandelingen voor patiënten met een acute ischemische beroerte in een tijdsbestek.
Voldoende rekanalisatie (mTICI2b-3) kan echter niet bij alle patiënten onder trombectomie worden verkregen.
De EXTEND-IA TNK-studie gaf aan dat tenecteplase vóór trombectomie geassocieerd was met een hogere incidentie van reperfusie en een beter functioneel resultaat dan alteplase bij patiënten met een ischemische beroerte die binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een combinatie van trombectomie en intra-arteriële TNK-toediening de rekanalisatiesnelheid kan verhogen nadat de eerste poging tot trombectomie-apparaat is geslaagd voor ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Patiënten die een acute ischemische beroerte en een occlusie van een groot vat in de voorste circulatie vertoonden en voldeden aan de criteria voor mechanische trombectomie;
- Het subtype van ischemische beroerte is atherosclerose van de grote slagader volgens de TOAST-classificatie;
- De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere subtypes van ischemische beroerte zoals cardio-embolie.
- Hemorragische beroerte zoals hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding.
- Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie (
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist.
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg).
- Patiënten die allergisch zijn voor elk ingrediënt van medicijnen in onze studie.
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intra-arteriële toediening van tenecteplase
Intra-arteriële toediening van 4 mg tenecteplase wordt gegeven na navigatie met een microkatheter door het stolsel.
Intra-arteriële toediening van tenecteplase (0,4 mg/min) wordt continu gegeven na de eerste poging om het trombectomie-apparaat gedurende 30 minuten te laten passeren, en daarna gevolgd door DSA
|
Intra-arteriële toediening van 4 mg tenecteplase wordt gegeven na navigatie met een microkatheter door het stolsel.
Intra-arteriële toediening van tenecteplase (0,4 mg/min) wordt continu gegeven nadat de eerste poging om het trombectomie-apparaat 30 minuten te laten passeren, gevolgd door DSA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel voldoende herkanalisatie
Tijdsspanne: Direct na TNK-behandeling
|
voldoende herkanalisatie wordt gedefinieerd als TICI 2b-3
|
Direct na TNK-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie gunstige uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gunstig resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-2
|
90 dagen
|
|
deel van vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 48 uur
|
vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd als meer dan 4 afname in NIHSS
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
|
meer dan 4 toename van NIHSS veroorzaakt door intracraniële bloeding
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Tenecteplase
Andere studie-ID-nummers
- k(2019)29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .