- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202458
Potenziamento della ricanalizzazione della trombectomia per ictus ischemico mediante TNK intra-arterioso (BRETIS-TNK)
21 novembre 2021 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Potenziamento della ricanalizzazione della trombectomia per ictus ischemico mediante TNK intra-arterioso (BRETIS-TNK): uno studio pilota prospettico, casuale
La trombolisi e la trombectomia endovascolare sono i trattamenti più efficaci per i pazienti con ictus ischemico acuto nella finestra temporale.
Tuttavia, una ricanalizzazione sufficiente (mTICI2b-3) non può essere acquisita in tutti i pazienti sottoposti a trombectomia.
Lo studio EXTEND-IA TNK ha indicato che tenecteplase prima della trombectomia era associato a una maggiore incidenza di riperfusione e a migliori risultati funzionali rispetto ad alteplase tra i pazienti con ictus ischemico trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Questo studio intende esplorare se una combinazione di trombectomia e somministrazione intra-arteriosa di TNK possa aumentare il tasso di ricanalizzazione dopo il primo tentativo di passaggio del dispositivo per trombectomia per ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
ShenYang, Cina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti che presentavano ictus ischemico acuto e occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore e soddisfacevano i criteri della trombectomia meccanica;
- Il sottotipo di ictus ischemico è l'aterosclerosi delle grandi arterie secondo la classificazione TOAST;
- La disponibilità del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri sottotipi di ictus ischemico come il cardioembolia.
- Ictus emorragico come emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea.
- Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia (
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi.
- Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg).
- Pazienti allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio.
- Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase
La somministrazione intra-arteriosa di 4 mg di tenecteplase viene effettuata dopo la navigazione del microcatetere attraverso il coagulo.
La somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase (0,4 mg/min) continua viene somministrata dopo il primo tentativo di passaggio del dispositivo per trombectomia per 30 minuti, quindi seguita da DSA
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La somministrazione intra-arteriosa di 4 mg di tenecteplase viene effettuata dopo la navigazione del microcatetere attraverso il coagulo.
La somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase (0,4 mg/min) continua viene somministrata dopo il primo tentativo di passaggio del dispositivo per trombectomia per 30 minuti, e quindi seguita da DSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di ricanalizzazione sufficiente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento con TNK
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una ricanalizzazione sufficiente è definita come TICI 2b-3
|
Immediatamente dopo il trattamento con TNK
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
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l'esito favorevole è definito come mRS 0-2
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90 giorni
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percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore
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il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione superiore a 4 del NIHSS
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore
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più di 4 aumento del NIHSS causato da sanguinamento intracranico
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- k(2019)29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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