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Potenziamento della ricanalizzazione della trombectomia per ictus ischemico mediante TNK intra-arterioso (BRETIS-TNK)

21 novembre 2021 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Potenziamento della ricanalizzazione della trombectomia per ictus ischemico mediante TNK intra-arterioso (BRETIS-TNK): uno studio pilota prospettico, casuale

La trombolisi e la trombectomia endovascolare sono i trattamenti più efficaci per i pazienti con ictus ischemico acuto nella finestra temporale. Tuttavia, una ricanalizzazione sufficiente (mTICI2b-3) non può essere acquisita in tutti i pazienti sottoposti a trombectomia. Lo studio EXTEND-IA TNK ha indicato che tenecteplase prima della trombectomia era associato a una maggiore incidenza di riperfusione e a migliori risultati funzionali rispetto ad alteplase tra i pazienti con ictus ischemico trattati entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. Questo studio intende esplorare se una combinazione di trombectomia e somministrazione intra-arteriosa di TNK possa aumentare il tasso di ricanalizzazione dopo il primo tentativo di passaggio del dispositivo per trombectomia per ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • ShenYang, Cina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti che presentavano ictus ischemico acuto e occlusione di un grande vaso nella circolazione anteriore e soddisfacevano i criteri della trombectomia meccanica;
  3. Il sottotipo di ictus ischemico è l'aterosclerosi delle grandi arterie secondo la classificazione TOAST;
  4. La disponibilità del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Altri sottotipi di ictus ischemico come il cardioembolia.
  2. Ictus emorragico come emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea.
  3. Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia (
  4. Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi.
  5. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg).
  6. Pazienti allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio.
  7. Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase
La somministrazione intra-arteriosa di 4 mg di tenecteplase viene effettuata dopo la navigazione del microcatetere attraverso il coagulo. La somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase (0,4 mg/min) continua viene somministrata dopo il primo tentativo di passaggio del dispositivo per trombectomia per 30 minuti, quindi seguita da DSA
La somministrazione intra-arteriosa di 4 mg di tenecteplase viene effettuata dopo la navigazione del microcatetere attraverso il coagulo. La somministrazione intra-arteriosa di tenecteplase (0,4 mg/min) continua viene somministrata dopo il primo tentativo di passaggio del dispositivo per trombectomia per 30 minuti, e quindi seguita da DSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ricanalizzazione sufficiente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento con TNK
una ricanalizzazione sufficiente è definita come TICI 2b-3
Immediatamente dopo il trattamento con TNK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
l'esito favorevole è definito come mRS 0-2
90 giorni
percentuale di miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 48 ore
il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione superiore a 4 del NIHSS
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 48 ore
più di 4 aumento del NIHSS causato da sanguinamento intracranico
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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