Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikeemisen aivohalvauksen trombektomian uudelleenkanalisoinnin tehostaminen valtimonsisäisellä TNK:lla (BRETIS-TNK)

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombektomian uudelleenkanalisoinnin tehostaminen iskeemisen aivohalvauksen vuoksi valtimonsisäisellä TNK:lla (BRETIS-TNK): tulevaisuuden satunnainen pilottitutkimus

Trombolyysi ja endovaskulaarinen trombektomia ovat tehokkaimpia hoitoja akuuteille iskeemisille aivohalvauspotilaille aikaikkunassa. Kaikille tromboektomiapotilaille ei kuitenkaan voida saada riittävää uudelleenkanavaa (mTICI2b-3). EXTEND-IA TNK -tutkimus osoitti, että tenekteplaasilla ennen trombektomiaa oli suurempi reperfuusion ilmaantuvuus ja parempi toiminnallinen lopputulos kuin alteplaasilla potilailla, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, jota hoidettiin 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko trombektomian ja valtimonsisäisen TNK:n antamisen yhdistelmä lisätä rekanalisaationopeutta sen jälkeen, kun trombektomialaite on ensimmäisen kerran läpäissyt iskeemisen aivohalvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • ShenYang, Kiina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suuri verisuonen tukos anteriorisessa verenkierrossa ja jotka täyttivät mekaanisen trombektomian kriteerit;
  3. Iskeemisen aivohalvauksen alatyyppi on suurivaltimon ateroskleroosi TOAST-luokituksen mukaan;
  4. Tietoisen suostumuksen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut iskeemisen aivohalvauksen alatyypit, kuten kardioembolia.
  2. Hemorraginen aivohalvaus, kuten aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto.
  3. Hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuototaipumus, trombosytopenia (
  4. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa.
  5. Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg).
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessamme olevien lääkkeiden ainesosille.
  7. Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valtimonsisäinen tenekteplaasin antaminen
4 mg tenekteplaasia annetaan valtimonsisäisesti sen jälkeen, kun mikrokatetri on navigoitu hyytymän läpi. Tenekteplaasia (0,4 mg/min) annetaan jatkuvasti valtimonsisäisesti sen jälkeen, kun trombektomialaite on ensimmäisen kerran läpäissyt 30 minuutin ajan ja sen jälkeen DSA
Lääke: valtimonsisäinen tenekteplaasin antaminen
4 mg tenekteplaasia annetaan valtimonsisäisesti sen jälkeen, kun mikrokatetri on navigoitu hyytymän läpi. Tenekteplaasia (0,4 mg/min) annetaan jatkuvasti valtimonsisäisesti sen jälkeen, kun trombektomialaitteen ensimmäinen yritys on läpäissyt 30 minuuttia ja sen jälkeen DSA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän uudelleenkanavaamisen osuus
Aikaikkuna: Välittömästi TNK-hoidon jälkeen
riittävä uudelleenkanava määritellään kohdassa TICI 2b-3
Välittömästi TNK-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteisen tuloksen osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
myönteinen tulos määritellään mRS 0-2:ksi
90 päivää
varhaisen neurologisen paranemisen osuutta
Aikaikkuna: 48 tuntia
varhainen neurologinen paraneminen määritellään yli 4 NIHSS:n vähenemiseksi
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
kallonsisäisen verenvuodon aiheuttama NIHSS:n lisääntyminen yli 4
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k(2019)29

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa