Stimulation de la recanalisation de la thrombectomie pour l'AVC ischémique par TNK intra-artériel (BRETIS-TNK)
21 novembre 2021 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Boosting REcanalization of Thrombectomy for Ischemic Stroke by Intra-arterial TNK (BRETIS-TNK) : une étude prospective, aléatoire et pilote
La thrombolyse et la thrombectomie endovasculaire sont les traitements les plus efficaces pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans une fenêtre temporelle.
Cependant, une recanalisation suffisante (mTICI2b-3) ne peut pas être acquise chez tous les patients sous thrombectomie.
L'étude EXTEND-IA TNK a indiqué que la ténectéplase avant la thrombectomie était associée à une incidence plus élevée de reperfusion et à de meilleurs résultats fonctionnels que l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique traités dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
Cette étude vise à explorer si une combinaison de thrombectomie et d'administration intra-artérielle de TNK peut augmenter le taux de recanalisation après la première tentative de passage du dispositif de thrombectomie pour un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ShenYang, Chine, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Patients ayant présenté un AVC ischémique aigu et une occlusion de gros vaisseau dans la circulation antérieure et répondant aux critères de thrombectomie mécanique ;
- Le sous-type d'AVC ischémique est l'athérosclérose des grandes artères selon la classification TOAST ;
- La disponibilité du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- D'autres sous-types d'AVC ischémiques tels que la cardioembolie.
- Accident vasculaire cérébral hémorragique tel qu'une hémorragie cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie (
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg).
- Patients allergiques à l'un des ingrédients des médicaments de notre étude.
- Ne convient pas pour ces études cliniques évaluées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: administration intra-artérielle de ténectéplase
L'administration intra-artérielle de 4 mg de ténectéplase est administrée après navigation par microcathéter à travers le caillot.
L'administration intra-artérielle de ténectéplase (0,4 mg/min) en continu est administrée après la première tentative de passage du dispositif de thrombectomie pendant 30 minutes, puis suivie de DSA
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L'administration intra-artérielle de 4 mg de ténectéplase est administrée après navigation par microcathéter à travers le caillot.
L'administration intra-artérielle de ténectéplase (0,4 mg/min) en continu est donnée après la première tentative de passage du dispositif de thrombectomie pendant 30 minutes, puis suivie de DSA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de recanalisation suffisante
Délai: Immédiatement après le traitement TNK
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une recanalisation suffisante est définie comme TICI 2b-3
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Immédiatement après le traitement TNK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de résultats favorables
Délai: 90 jours
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un résultat favorable est défini comme mRS 0-2
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90 jours
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proportion d'amélioration neurologique précoce
Délai: 48 heures
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l'amélioration neurologique précoce est définie comme plus de 4 diminutions du NIHSS
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 48 heures
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plus de 4 augmentation du NIHSS causée par une hémorragie intracrânienne
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- k(2019)29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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