Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie REkanalizacji trombektomii w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu przez TNK dotętnicze (BRETIS-TNK)

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Wzmocnienie REkanalizacji trombektomii w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu przez TNK dotętnicze (BRETIS-TNK): prospektywne, losowe badanie pilotażowe

Tromboliza i trombektomia wewnątrznaczyniowa są najskuteczniejszymi metodami leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w oknie czasowym. Jednak wystarczającej rekanalizacji (mTICI2b-3) nie można uzyskać u wszystkich pacjentów poddawanych trombektomii. Badanie EXTEND-IA TNK wykazało, że tenekteplaza przed trombektomią wiązała się z większą częstością reperfuzji i lepszym wynikiem czynnościowym niż alteplaza wśród pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu leczonych w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie trombektomii i dotętniczego podania TNK może zwiększyć wskaźnik rekanalizacji po pierwszej próbie przejścia urządzenia do trombektomii w przypadku udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużego naczynia w przednim krążeniu, spełniający kryteria trombektomii mechanicznej;
  3. Podtypem udaru niedokrwiennego mózgu jest miażdżyca dużych tętnic według klasyfikacji TOAST;
  4. Dostępność świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne podtypy udaru niedokrwiennego, takie jak zatorowość sercowo-naczyniowa.
  2. Udar krwotoczny, taki jak krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy.
  3. Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość (
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy.
  5. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg).
  6. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik leków w naszym badaniu.
  7. Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dotętnicze podanie tenekteplazy
Dotętnicze podanie 4 mg tenekteplazy następuje po przeprowadzeniu mikrocewnika przez skrzep. Dotętnicze podawanie tenekteplazy (0,4 mg/min) w sposób ciągły po pierwszej próbie wprowadzenia urządzenia do trombektomii przez 30 minut, a następnie DSA
Lek: dotętnicze podanie tenekteplazy
Dotętnicze podanie 4 mg tenekteplazy następuje po przeprowadzeniu mikrocewnika przez skrzep. Dotętnicze podawanie tenekteplazy (0,4 mg/min) w sposób ciągły następuje po pierwszej próbie przejścia urządzenia do trombektomii przez 30 minut, a następnie następuje DSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wystarczającej rekanalizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu TNK
wystarczająca rekanalizacja jest zdefiniowana jako TICI 2b-3
Bezpośrednio po zabiegu TNK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek korzystnych wyników
Ramy czasowe: 90 dni
korzystny wynik definiuje się jako mRS 0-2
90 dni
odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 48 godzin
wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako spadek NIHSS o więcej niż 4
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
ponad 4 wzrost NIHSS spowodowany krwawieniem śródczaszkowym
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k(2019)29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj