- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202458
Potenciación de la recanalización de la trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico mediante TNK intraarterial (BRETIS-TNK)
21 de noviembre de 2021 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Impulso de la recanalización de la trombectomía para el accidente cerebrovascular isquémico mediante TNK intraarterial (BRETIS-TNK): un estudio piloto prospectivo, aleatorio
La trombólisis y la trombectomía endovascular son los tratamientos más eficaces para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ventana de tiempo.
Sin embargo, no se puede adquirir una recanalización suficiente (mTICI2b-3) en todos los pacientes sometidos a trombectomía.
El estudio EXTEND-IA TNK indicó que la tenecteplasa antes de la trombectomía se asoció con una mayor incidencia de reperfusión y un mejor resultado funcional que la alteplasa entre los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Este estudio tiene la intención de explorar si una combinación de trombectomía y administración intraarterial de TNK puede aumentar la tasa de recanalización después del primer intento de pasar el dispositivo de trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
ShenYang, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y cumplieron los criterios de trombectomía mecánica;
- El subtipo de ictus isquémico es la aterosclerosis de grandes arterias según la clasificación TOAST;
- La disponibilidad del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros subtipos de ictus isquémico como el cardioembolismo.
- Accidente cerebrovascular hemorrágico, como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea.
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia (
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis.
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg).
- Pacientes alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos de nuestro estudio.
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: administración intraarterial de tenecteplasa
La administración intraarterial de 4 mg de tenecteplasa se realiza después de la navegación del microcatéter a través del coágulo.
La administración intraarterial de tenecteplasa (0,4 mg/min) de forma continua se realiza después del primer intento de pasar el dispositivo de trombectomía durante 30 minutos, y luego sigue con DSA
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La administración intraarterial de 4 mg de tenecteplasa se realiza después de la navegación del microcatéter a través del coágulo.
La administración intraarterial de tenecteplasa (0,4 mg/min) de forma continua se administra después del primer intento de pasar el dispositivo de trombectomía durante 30 minutos, y luego sigue con DSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recanalización suficiente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento con TNK
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la recanalización suficiente se define como TICI 2b-3
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Inmediatamente después del tratamiento con TNK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
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resultado favorable se define como mRS 0-2
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90 dias
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proporción de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas
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la mejoría neurológica temprana se define como una disminución de más de 4 en NIHSS
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas
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aumento de más de 4 en NIHSS causado por sangrado intracraneal
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- k(2019)29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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