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Potenciación de la recanalización de la trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico mediante TNK intraarterial (BRETIS-TNK)

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Impulso de la recanalización de la trombectomía para el accidente cerebrovascular isquémico mediante TNK intraarterial (BRETIS-TNK): un estudio piloto prospectivo, aleatorio

La trombólisis y la trombectomía endovascular son los tratamientos más eficaces para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ventana de tiempo. Sin embargo, no se puede adquirir una recanalización suficiente (mTICI2b-3) en todos los pacientes sometidos a trombectomía. El estudio EXTEND-IA TNK indicó que la tenecteplasa antes de la trombectomía se asoció con una mayor incidencia de reperfusión y un mejor resultado funcional que la alteplasa entre los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. Este estudio tiene la intención de explorar si una combinación de trombectomía y administración intraarterial de TNK puede aumentar la tasa de recanalización después del primer intento de pasar el dispositivo de trombectomía por accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • ShenYang, Porcelana, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y cumplieron los criterios de trombectomía mecánica;
  3. El subtipo de ictus isquémico es la aterosclerosis de grandes arterias según la clasificación TOAST;
  4. La disponibilidad del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otros subtipos de ictus isquémico como el cardioembolismo.
  2. Accidente cerebrovascular hemorrágico, como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea.
  3. Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia (
  4. Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis.
  5. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg).
  6. Pacientes alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos de nuestro estudio.
  7. No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: administración intraarterial de tenecteplasa
La administración intraarterial de 4 mg de tenecteplasa se realiza después de la navegación del microcatéter a través del coágulo. La administración intraarterial de tenecteplasa (0,4 mg/min) de forma continua se realiza después del primer intento de pasar el dispositivo de trombectomía durante 30 minutos, y luego sigue con DSA
La administración intraarterial de 4 mg de tenecteplasa se realiza después de la navegación del microcatéter a través del coágulo. La administración intraarterial de tenecteplasa (0,4 mg/min) de forma continua se administra después del primer intento de pasar el dispositivo de trombectomía durante 30 minutos, y luego sigue con DSA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recanalización suficiente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento con TNK
la recanalización suficiente se define como TICI 2b-3
Inmediatamente después del tratamiento con TNK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
resultado favorable se define como mRS 0-2
90 dias
proporción de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas
la mejoría neurológica temprana se define como una disminución de más de 4 en NIHSS
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas
aumento de más de 4 en NIHSS causado por sangrado intracraneal
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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