Verstärkung der REkanalisation der Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall durch intraarterielle TNK (BRETIS-TNK)
21. November 2021 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Förderung der REkanalisierung der Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall durch intraarterielle TNK (BRETIS-TNK): eine prospektive, zufällige Pilotstudie
Thrombolyse und endovaskuläre Thrombektomie sind die effizientesten Behandlungen für akute ischämische Schlaganfallpatienten im Zeitfenster.
Allerdings kann nicht bei allen Patienten unter Thrombektomie eine ausreichende Rekanalisation (mTICI2b-3) erreicht werden.
Die EXTEND-IA TNK-Studie zeigte, dass Tenecteplase vor Thrombektomie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt wurden, mit einer höheren Inzidenz von Reperfusion und einem besseren funktionellen Ergebnis assoziiert war als Alteplase.
Diese Studie soll untersuchen, ob eine Kombination aus Thrombektomie und intraarterieller TNK-Verabreichung die Rekanalisationsrate erhöhen kann, nachdem der erste Versuch eines Thrombektomiegeräts für einen ischämischen Schlaganfall bestanden wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall und einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf hatten und die Kriterien einer mechanischen Thrombektomie erfüllten;
- Der Subtyp des ischämischen Schlaganfalls ist die Atherosklerose der großen Arterie gemäß der TOAST-Klassifikation;
- Die Verfügbarkeit der informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Subtypen des ischämischen Schlaganfalls wie Kardioembolie.
- Hämorrhagischer Schlaganfall wie Hirnblutung, Subarachnoidalblutung.
- Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie (
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit.
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg).
- Patienten, die allergisch gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie sind.
- Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: intraarterielle Tenecteplase-Verabreichung
Die intraarterielle Verabreichung von 4 mg Tenecteplase erfolgt nach Mikrokatheter-Navigation durch das Gerinnsel.
Tenecteplase (0,4 mg/min) wird kontinuierlich intraarteriell verabreicht, nachdem der erste Versuch einer 30-minütigen Thrombektomie-Vorrichtung durchgeführt wurde, gefolgt von DSA
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Die intraarterielle Verabreichung von 4 mg Tenecteplase erfolgt nach Mikrokatheter-Navigation durch das Gerinnsel.
Die kontinuierliche intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase (0,4 mg/min) wird nach dem ersten 30-minütigen Versuch einer Thrombektomie-Vorrichtung verabreicht, gefolgt von DSA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil ausreichender Rekanalisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach TNK-Behandlung
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eine ausreichende Rekanalisation wird als TICI 2b-3 definiert
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Unmittelbar nach TNK-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
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ein günstiges Ergebnis wird als mRS 0-2 definiert
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90 Tage
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Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Eine frühe neurologische Besserung ist definiert als eine Abnahme des NIHSS um mehr als 4
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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mehr als 4 Anstieg des NIHSS durch intrakranielle Blutung verursacht
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- k(2019)29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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