Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker REkanalisering av trombektomi for iskemisk hjerneslag ved intraarteriell TNK (BRETIS-TNK)

21. november 2021 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Øke REkanalisering av trombektomi for iskemisk hjerneslag ved intraarteriell TNK (BRETIS-TNK): en prospektiv, tilfeldig pilotstudie

Trombolyse og endovaskulær trombektomi er de mest effektive behandlingene for pasienter med akutt iskemisk slag i tidsvinduet. Tilstrekkelig rekanalisering (mTICI2b-3) kan imidlertid ikke oppnås hos alle pasienter under trombektomi. EXTEND-IA TNK-studien indikerte at tenecteplase før trombektomi var assosiert med høyere forekomst av reperfusjon og bedre funksjonelt resultat enn alteplase blant pasienter med iskemisk hjerneslag behandlet innen 4,5 timer etter symptomdebut. Denne studien har til hensikt å undersøke om en kombinasjon av trombektomi og intra-arteriell TNK-administrasjon kan øke rekanaliseringshastigheten etter det første forsøket på trombektomiapparatet for iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Pasienter som fikk akutt iskemisk slag og stor karokklusjon i fremre sirkulasjon og oppfylte kriteriene for mekanisk trombektomi;
  3. Undertypen av iskemisk slag er aterosklerose med stor arterie i henhold til TOAST-klassifisering;
  4. Tilgjengeligheten av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre undertyper av iskemisk hjerneslag som kardioemboli.
  2. Hemorragisk slag som hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
  3. Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk hemorragisk tendens, trombocytopeni (
  4. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse.
  5. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg).
  6. Pasienter som er allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie.
  7. Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraarteriell tenecteplase administrasjon
Intraarteriell administrering av 4 mg tenecteplase gis etter mikrokateternavigering gjennom blodproppen. Intraarteriell administrering av tenecteplase (0,4 mg/min) gis kontinuerlig etter det første forsøket med trombektomiapparatet i 30 minutter, og deretter etterfulgt av DSA
Legemiddel: intraarteriell tenecteplase administrasjon
Intraarteriell administrering av 4 mg tenecteplase gis etter mikrokateternavigering gjennom blodproppen. Intraarteriell administrering av tenecteplase (0,4 mg/min) gis kontinuerlig etter at det første forsøket på trombektomiapparatet passerte i 30 minutter, og deretter etterfulgt av DSA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tilstrekkelig rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter TNK-behandling
tilstrekkelig rekanalisering er definert som TICI 2b-3
Umiddelbart etter TNK-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
gunstig utfall er definert som mRS 0-2
90 dager
andel tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 48 timer
tidlig nevrologisk forbedring er definert som mer enn 4 reduksjon i NIHSS
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer
mer enn 4 økning i NIHSS forårsaket av intrakraniell blødning
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • k(2019)29

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere