Forøgelse af RE-kanalisering af trombektomi for iskæmisk slagtilfælde ved intraarteriel TNK (BRETIS-TNK)
21. november 2021 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Forøgelse af RE-kanalisering af trombektomi for iskæmisk slagtilfælde ved intraarteriel TNK (BRETIS-TNK): en prospektiv, tilfældig, pilotundersøgelse
Trombolyse og endovaskulær trombektomi er de mest effektive behandlinger for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i tidsvinduet.
Imidlertid kan tilstrækkelig rekanalisering (mTICI2b-3) ikke opnås hos alle patienter under trombektomi.
EXTEND-IA TNK-studiet indikerede, at tenecteplase før trombektomi var forbundet med en højere forekomst af reperfusion og bedre funktionelt resultat end alteplase blandt patienter med iskæmisk slagtilfælde behandlet inden for 4,5 timer efter symptomdebut.
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om en kombination af trombektomi og intra-arteriel TNK-administration kan øge rekanaliseringshastigheden efter det første forsøg med trombektomi-enheden passerer for iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter, som fik akut iskæmisk slagtilfælde og en stor karokklusion i det forreste kredsløb og opfyldte kriterierne for mekanisk trombektomi;
- Undertypen af iskæmisk slagtilfælde er aterosklerose med stor arterie i henhold til TOAST-klassificering;
- Tilgængeligheden af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre undertyper af iskæmisk slagtilfælde, såsom kardioemboli.
- Hæmoragisk slagtilfælde såsom hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
- Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse.
- Svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg).
- Patienter, der er allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse.
- Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intraarteriel tenecteplase administration
Intraarteriel administration af 4 mg tenecteplase gives efter mikrokateternavigation gennem blodproppen.
Intraarteriel administration af tenecteplase (0,4 mg/min) gives kontinuerligt efter det første forsøg med trombektomiapparatet passeret i 30 minutter og derefter efterfulgt af DSA
|
Intraarteriel administration af 4 mg tenecteplase gives efter mikrokateternavigation gennem blodproppen.
Intra-arteriel administration af tenecteplase (0,4 mg/min) gives kontinuerligt efter det første forsøg med trombektomianordningen passeret i 30 minutter og derefter efterfulgt af DSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilstrækkelig rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter TNK-behandling
|
tilstrækkelig rekanalisering er defineret som TICI 2b-3
|
Umiddelbart efter TNK-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af gunstigt resultat
Tidsramme: 90 dage
|
gunstigt resultat er defineret som mRS 0-2
|
90 dage
|
|
andel af tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 48 timer
|
tidlig neurologisk forbedring er defineret som mere end 4 fald i NIHSS
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
|
mere end 4 stigning i NIHSS forårsaget af intrakraniel blødning
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- k(2019)29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .