Öka REkanalisering av trombektomi för ischemisk stroke genom intraarteriell TNK (BRETIS-TNK)
21 november 2021 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Ökad REkanalisering av trombektomi för ischemisk stroke genom intraarteriell TNK (BRETIS-TNK): en prospektiv, slumpmässig, pilotstudie
Trombolys och endovaskulär trombektomi är de mest effektiva behandlingarna för patienter med akut ischemisk stroke i tidsfönstret.
Tillräcklig rekanalisering (mTICI2b-3) kan dock inte uppnås hos alla patienter under trombektomi.
EXTEND-IA TNK-studien visade att tenecteplas före trombektomi var associerat med en högre incidens av reperfusion och bättre funktionellt resultat än alteplas bland patienter med ischemisk stroke som behandlades inom 4,5 timmar efter symtomdebut.
Denna studie avser att undersöka om en kombination av trombektomi och intraarteriell TNK-administrering kan öka rekanaliseringshastigheten efter det första försöket med en trombektomianordning för ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter som uppvisade akut ischemisk stroke och en stor kärlocklusion i den främre cirkulationen och uppfyllde kriterierna för mekanisk trombektomi;
- Subtypen av ischemisk stroke är storartär ateroskleros enligt TOAST-klassificering;
- Tillgången till informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra undertyper av ischemisk stroke såsom kardioemboli.
- Hemorragisk stroke såsom hjärnblödning, subaraknoidal blödning.
- Koagulationsrubbningar, systematisk blödningstendens, trombocytopeni (
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys.
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg).
- Patienter som är allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie.
- Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraarteriell administrering av tenecteplas
Intraarteriell administrering av 4 mg tenecteplase ges efter mikrokateternavigering genom koagel.
Intraarteriell administrering av tenecteplase (0,4 mg/min) ges kontinuerligt efter det första försöket med en trombektomianordning under 30 minuter, och sedan följt av DSA
|
Intraarteriell administrering av 4 mg tenecteplase ges efter mikrokateternavigering genom koagel.
Intraarteriell administrering av tenecteplase (0,4 mg/min) ges kontinuerligt efter det första försöket med en trombektomianordning i 30 minuter och följs sedan av DSA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tillräcklig rekanalisering
Tidsram: Omedelbart efter TNK-behandling
|
tillräcklig rekanalisering definieras som TICI 2b-3
|
Omedelbart efter TNK-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel gynnsamt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
gynnsamt resultat definieras som mRS 0-2
|
90 dagar
|
|
andel tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 48 timmar
|
tidig neurologisk förbättring definieras som mer än 4 minskningar av NIHSS
|
48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 48 timmar
|
mer än 4 ökning av NIHSS orsakad av intrakraniell blödning
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tenecteplas
Andra studie-ID-nummer
- k(2019)29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)