- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202458
Impulsionando a recanalização da trombectomia para AVC isquêmico por TNK intra-arterial (BRETIS-TNK)
21 de novembro de 2021 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Impulsionando a recanalização da trombectomia para AVC isquêmico por TNK intra-arterial (BRETIS-TNK): um estudo piloto prospectivo, aleatório
A trombólise e a trombectomia endovascular são os tratamentos mais eficientes para pacientes com AVC isquêmico agudo na janela de tempo.
No entanto, recanalização suficiente (mTICI2b-3) não pode ser adquirida em todos os pacientes sob trombectomia.
O estudo EXTEND-IA TNK indicou que o tenecteplase antes da trombectomia foi associado a uma maior incidência de reperfusão e melhor resultado funcional do que o alteplase entre os pacientes com AVC isquêmico tratados dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas.
Este estudo pretende explorar se uma combinação de trombectomia e administração intra-arterial de TNK pode aumentar a taxa de recanalização após a primeira tentativa de passagem do dispositivo de trombectomia para AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes que apresentaram AVC isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos na circulação anterior e preencheram os critérios de trombectomia mecânica;
- O subtipo de acidente vascular cerebral isquêmico é aterosclerose de grandes artérias de acordo com a classificação TOAST;
- A disponibilidade de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outros subtipos de acidente vascular cerebral isquêmico, como cardioembolismo.
- Acidente vascular cerebral hemorrágico, como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea.
- Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia (
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise.
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg).
- Pacientes alérgicos a qualquer ingrediente de drogas em nosso estudo.
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: administração intra-arterial de tenecteplase
A administração intra-arterial de 4 mg de tenecteplase é administrada após a navegação do microcateter através do coágulo.
A administração intra-arterial de tenecteplase (0,4 mg/min) continuamente é feita após a primeira tentativa de passagem do dispositivo de trombectomia por 30 minutos, seguida de DSA
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A administração intra-arterial de 4 mg de tenecteplase é administrada após a navegação do microcateter através do coágulo.
A administração intra-arterial de tenecteplase (0,4 mg/min) continuamente é feita após a primeira tentativa de passagem do dispositivo de trombectomia por 30 minutos, seguida de DSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recanalização suficiente
Prazo: Imediatamente após o tratamento com TNK
|
recanalização suficiente é definida como TICI 2b-3
|
Imediatamente após o tratamento com TNK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de resultado favorável
Prazo: 90 dias
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resultado favorável é definido como mRS 0-2
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90 dias
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proporção de melhora neurológica precoce
Prazo: 48 horas
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a melhora neurológica precoce é definida como mais de 4 reduções no NIHSS
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 48 horas
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mais de 4 aumento no NIHSS causado por sangramento intracraniano
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- k(2019)29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .