統合失調症の最初のエピソード後の精神病の再発を予防するためのアリピプラゾールラウロキシル (APPRAISE)
2023年11月4日 更新者:Kenneth L. Subotnik, PhD、University of California, Los Angeles
この 12 か月の研究では、統合失調症を最近発症した患者の精神病症状の再発を予防する上で、アリピプラゾール ラウロキシルの有効性を経口アリピプラゾールと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情(うつ病) 障害。
すべての評価と治療は、UCLA アフターケア研究プログラム (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095) で行われます。このプログラムは、統合失調症を最近発症した個人の治療と研究を専門とするプログラムです。
主な目標は、統合失調症を最近発症した患者の精神病症状の再発を予防する上で、アリピプラゾール ラウロキシルの有効性を経口アリピプラゾールと比較して評価することです。
経口薬を服用しているすべての患者は、少なくとも最初は経口アリピプラゾールで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 45 歳までであること。
- 統合失調症様障害、統合失調症、統合失調感情障害、抑うつ型と診断されている。
- 入国前の24か月以内に精神病の最初のエピソードがある。
- 英語に堪能であること(口頭および筆記)。
- 安定化期間中、ARI ORAL に対する忍容性を示します。
- UCLA アフターケア研究プログラムの通勤距離内にあり、患者がいる安定した生活環境にある。
- プロトコルの避妊要件に従うことに同意します。
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- -既知の神経障害(てんかんなど)または重大な頭部外傷の証拠。
- 病前のIQが70未満。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- 現在、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用しており、経口アリピプラゾールへの切り替えは臨床的に禁忌です。
- -経口または注射可能なアリピプラゾールの適切な試験に対する反応が不十分または不十分な病歴。
- -無作為化の2か月前にAL-LAIまたはIMデポアリピプラゾールを投与されました。
- 顕著な臨床的問題としてアルコールまたは薬物乱用があるか、または一次診断を確認できないようにします。
- 現在クロザピンで治療中です。
- -過去2か月以内に任意の薬物を含む臨床薬物試験に参加した.
- -スクリーニングSCIDに基づいて、双極性障害、または統合失調感情障害、双極性タイプの現在のDSM-5診断があります。
- 患者は自分自身に差し迫った危険があります。
- -神経弛緩性悪性症候群、悪性高体温、または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴。
- 追加の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ARI-ORAL:アリピプラゾール経口抗精神病薬
安定化期間を正常に完了した患者は、2 つの投薬グループのいずれかに無作為に割り付けられます。経口投薬状態に割り当てられた患者は、ARI-ORAL を継続します。
ARI-ORAL の投与量は柔軟であり、投与量は治療する精神科医の裁量に委ねられます。
経口抗精神病薬への無作為化後に ARI-ORAL 治験薬を中止する患者は、治験内で積極的な治療とフォローアップを続けることができ、多くの第一選択の経口抗精神病薬のいずれかを処方される可能性があります。
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経口アリピプラゾール
他の名前:
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実験的:AL-LAI: 長時間作用型注射用抗精神病薬
安定化期間を正常に完了した患者は、2 つの薬物グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 AL-LAI (アリピプラゾール ラウロキシル長時間作用型注射剤) に割り当てられた患者の場合、AL-LAI の開始は 1 日の開始レジメンから始まります ( AL-NCD IM (アリピプラゾール ラウロキシル ナノクリスタル ディスパージョン) を使用。
AL-LAI のその後の投与は、臨床医の判断に基づいて柔軟に行われます。
AL-LAIによる治療は、441mgまたは661mg(毎月投与)、882mg(毎月または6週間ごとに投与)、または1064mg(2ヶ月ごとに投与)の用量で開始できます。
注: これらの用量は介入のレベルに割り当てられておらず、用量レベルは臨床上の必要性と臨床医の判断に基づいて、12 か月の介入期間中いつでも変更できます。
開始用量は個別の治療条件を示すものではありません。
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アリピプラゾール ラウロキシル 675 MG/2.4 ML 筋肉内懸濁液、徐放
他の名前:
12 か月間のアリピプラゾール ラウロキシルによる長期治療と評価のフォロースルー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病症状の増悪または再発
時間枠:12ヶ月
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簡易精神医学評価スケールの24項目の拡張版に基づいて、一定期間の休職または比較的低レベルの精神病症状の後に増悪および/または再発を経験した参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月までのグローバル機能スケールでの役割評価の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月時点までの平均変化
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グループは、役割機能のこの尺度の変化に関して比較されます。
スコアの範囲は 1 ~ 10 で、値が高いほど役割がより適切に機能していることを示します。
理論的には、変更スコアの範囲は 0 ~ 9 です。
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ベースラインから 12 か月時点までの平均変化
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「MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)」全体の複合 T スコアのベースラインから 1 年間への変更。
時間枠:12ヶ月
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MATRICS コンセンサス Cognitive Battery 全体複合スコアのベースラインから 1 年への変更。 MATRICS は、統合失調症における認知機能を改善するための測定と治療研究の略称です。 T スコアには絶対的な最小値や最大値はありません。 スコアが高いほど、認知力が優れていることを表します。 性別と年齢を調整した T スコアを使用しました。 T スコアの母集団平均は 50、標準偏差は 10 です。 研究中止までに 12 か月の時点に達し、MCCB データを持っていた被験者は 9 名のみだったため、登録した被験者よりも分析された被験者の数が少なくなりました。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth L Subotnik, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PATS 20184225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。