Aripiprazol Lauroxil voor het voorkomen van psychotische terugval na een eerste episode van schizofrenie (APPRAISE)
4 november 2023 bijgewerkt door: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Deze 12 maanden durende studie zal de werkzaamheid van aripiprazol lauroxil evalueren in vergelijking met oraal aripiprazol bij het voorkomen van het opnieuw optreden van psychotische symptomen bij patiënten met een recent ontstane schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site 12 maanden durend open-label gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van de door de FDA goedgekeurde langwerkende formulering van aripiprazol lauroxil wordt vergeleken met de werkzaamheid van oraal aripiprazol bij patiënten met een recent ontstane schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve (depressieve) ) wanorde.
Alle beoordelingen en behandelingen vinden plaats in het UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), een programma dat gespecialiseerd is in de behandeling en studie van personen met een recent begin van schizofrenie.
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van aripiprazol lauroxil in vergelijking met oraal aripiprazol bij het voorkomen van het opnieuw optreden van psychotische symptomen bij patiënten met een recent ontstane schizofrenie.
Alle patiënten die orale medicatie krijgen, zullen, in ieder geval in het begin, worden behandeld met oraal aripiprazol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij Screening tussen de 18 en 45 jaar oud is.
- Heeft een diagnose van schizofreniforme stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, depressief type.
- Heeft een eerste episode van een psychotische ziekte die zich voordeed binnen de 24 maanden voor binnenkomst.
- Vloeiend (mondeling en schriftelijk) in de Engelse taal.
- Vertoont tolerantie voor ARI ORAL tijdens de stabilisatieperiode.
- Woont op woon-werkafstand van het UCLA Aftercare Research Program in een stabiele woonsituatie waar de patiënt gelokaliseerd kan worden.
- Stemt ermee in zich te houden aan de anticonceptie-eisen van het protocol.
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een bekende neurologische aandoening (bijvoorbeeld epilepsie) of ernstig hoofdletsel.
- Premorbide IQ lager dan 70.
- Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Gebruikt momenteel een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum en het is klinisch gecontra-indiceerd om over te schakelen op oraal aripiprazol.
- Geschiedenis van een slechte of ontoereikende respons op een adequate proef met oraal of injecteerbaar aripiprazol.
- AL-LAI of IM-depot aripiprazol heeft gekregen binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Heeft alcohol- of middelenmisbruik als prominent klinisch probleem of maakt het niet mogelijk om de primaire diagnose te bevestigen.
- Wordt momenteel behandeld met clozapine.
- Heeft in de afgelopen twee maanden deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek waarbij een geneesmiddel betrokken was.
- Heeft een huidige DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis of schizoaffectieve stoornis, bipolair type, op basis van de SCID-screening.
- Patiënt is een acuut gevaar voor zichzelf.
- Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, maligne hyperthermie of klinisch significante tardieve dyskinesie.
- Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARI-ORAL: Aripiprazol oraal antipsychoticum
Patiënten die de stabilisatieperiode met succes hebben voltooid, worden gerandomiseerd naar een van de twee medicatiegroepen: Patiënten die zijn toegewezen aan de orale medicatieconditie gaan door met ARI-ORAL.
De dosering van ARI-ORAL is flexibel en de dosering wordt bepaald door de behandelend psychiater.
Patiënten die stoppen met het ARI-ORAL-onderzoeksgeneesmiddel na randomisatie naar orale antipsychotische medicatie, kunnen in actieve behandeling en follow-up blijven binnen de studie, en kunnen een aantal eerstelijns orale antipsychotica voorgeschreven krijgen.
|
oraal aripiprazol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AL-LAI: Langwerkend injecteerbaar antipsychoticum
Patiënten die de stabilisatieperiode met succes voltooien, zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee medicatiegroepen: Voor patiënten die zijn toegewezen aan de AL-LAI (langwerkende injecties met aripiprazol lauroxil), zal de start van AL-LAI beginnen met een startschema van één dag ( met behulp van AL-NCD IM (aripiprazol lauroxil NanoCrystal Dispersion)).
De daaropvolgende dosering van AL-LAI zal flexibel zijn op basis van het oordeel van de arts.
De behandeling met AL-LAI kan worden gestart met een dosis van 441 mg of 661 mg (maandelijks toegediend), 882 mg (maandelijks of elke 6 weken toegediend) of 1064 mg (elke 2 maanden toegediend).
Opmerking: Aan deze doseringen zijn geen interventieniveaus toegewezen en de doseringsniveaus kunnen op elk moment gedurende de 12 maanden durende interventie worden gewijzigd op basis van de klinische behoefte en het oordeel van de arts.
Startdoseringen duiden niet op afzonderlijke behandelingsomstandigheden.
|
Aripiprazol Lauroxil 675 MG/2,4 ML intramusculaire suspensie, verlengde afgifte
Andere namen:
12 maanden durende longitudinale behandeling met aripiprazol lauroxil en follow-through-evaluatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbatie of terugval van psychotische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een exacerbatie en/of terugval ervoer na een periode van afwezigheid of relatief lage niveaus van psychotische symptomen, gebaseerd op de uitgebreide versie van 24 items van de Brief Psychiatric Rating Scale
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rolbeoordelingen op de mondiale functioneringsschaal van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het punt van 12 maanden
|
De groepen zullen worden vergeleken op verandering in deze maatstaf voor rolfunctioneren.
Scores variëren van 1 tot 10, waarbij een hogere score een beter rolfunctioneren aangeeft.
Veranderingsscores kunnen theoretisch variëren van 0 tot 9
|
gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het punt van 12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar één jaar in de algemene samengestelde T-score van de "MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)".
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering van baseline naar één jaar op de MATRICS Consensus Cognitive Battery Overall Composite-score. MATRICS is de afkorting voor Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizofrenia. T-scores hebben geen absoluut minimum of maximum. Hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitie. Er werd gebruik gemaakt van de voor geslacht en leeftijd aangepaste T-score. De T-Score heeft een populatiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Er werden minder proefpersonen geanalyseerd dan ingeschreven, omdat slechts 9 proefpersonen het punt van 12 maanden bereikten door stopzetting van de studie en over MCCB-gegevens beschikten. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
- Aripiprazol lauroxil
Andere studie-ID-nummers
- PATS 20184225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .