Арипипразол Лауроксил для предотвращения рецидива психоза после первоначального эпизода шизофрении (APPRAISE)
4 ноября 2023 г. обновлено: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
В этом 12-месячном исследовании будет оцениваться эффективность арипипразола лауроксил по сравнению с пероральным арипипразолом в предотвращении повторного появления психотических симптомов у пациентов с недавним началом шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое 12-месячное открытое рандомизированное исследование, в котором сравнивается эффективность утвержденной FDA пролонгированной формы арипипразола лауроксил с эффективностью перорального арипипразола у пациентов с недавним началом шизофрении, шизофреноформной или шизоаффективной (депрессивной) ) расстройство.
Все обследования и лечение будут проводиться в рамках исследовательской программы UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), которая специализируется на лечении и изучении лиц с недавним началом шизофрении.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность арипипразола лауроксил по сравнению с пероральным арипипразолом в предотвращении повторного появления психотических симптомов у пациентов с недавним началом шизофрении.
Все пациенты, получающие пероральные препараты, будут, по крайней мере, первоначально, получать пероральный арипипразол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет включительно на скрининге.
- Имеет диагноз шизофреноподобного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства, депрессивного типа.
- Имеет первый эпизод психотического заболевания, произошедший в течение 24 месяцев до въезда.
- Свободное владение (устно и письменно) английским языком.
- Демонстрирует переносимость ОРИ ОРАЛ в период стабилизации.
- Проживает в пределах досягаемости исследовательской программы UCLA Aftercare Research Program в стабильной жизненной ситуации, где пациент может быть обнаружен.
- Соглашается соблюдать противозачаточные требования протокола.
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- Доказательства известного неврологического расстройства (например, эпилепсии) или серьезной травмы головы.
- Преморбидный IQ менее 70.
- В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
- В настоящее время принимает инъекционные нейролептики длительного действия, и переход на пероральный арипипразол клинически противопоказан.
- История плохого или неадекватного ответа на адекватное испытание перорального или инъекционного арипипразола.
- Получал AL-LAI или в/м арипипразол депо в течение двух месяцев до рандомизации.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами является заметной клинической проблемой или делает невозможным подтверждение первичного диагноза.
- В настоящее время лечится клозапином.
- Участвовал в клиническом испытании любого препарата в течение последних двух месяцев.
- Имеет текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства или шизоаффективного расстройства биполярного типа, основанный на скрининге SCID.
- Пациент представляет непосредственную опасность для самого себя.
- Злокачественный нейролептический синдром, злокачественная гипертермия или клинически значимая поздняя дискинезия в анамнезе.
- Могут применяться дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARI-ORAL: пероральный антипсихотик арипипразол
Пациенты, успешно завершившие период стабилизации, будут рандомизированы в одну из двух групп препаратов:
Дозировка ARI-ORAL будет гибкой, и дозировка будет на усмотрение лечащего психиатра.
Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата ARI-ORAL после рандомизации на пероральные антипсихотические препараты, могут продолжать активное лечение и наблюдение в рамках исследования, и им может быть назначен любой из ряда пероральных нейролептиков первого ряда.
|
пероральный арипипразол
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АЛ-ЛАИ: инъекционный антипсихотик длительного действия.
Пациенты, успешно завершившие период стабилизации, будут рандомизированы в одну из двух групп лекарств: Для пациентов, назначенных в AL-LAI (инъекции арипипразола лауроксила длительного действия), начало AL-LAI начнется с однодневного режима ( с использованием AL-NCD IM (нанокристаллическая дисперсия арипипразола лауроксила)).
Последующая дозировка AL-LAI будет гибкой на основании решения врача.
Лечение AL-LAI можно начинать с дозы 441 или 661 мг (вводят ежемесячно), 882 мг (вводят ежемесячно или каждые 6 недель) или 1064 мг (вводят каждые 2 месяца).
Примечание. Эти дозы не соответствуют уровням вмешательства, и уровни дозировок могут быть изменены в любое время в течение 12-месячного периода вмешательства в зависимости от клинической необходимости и решения врача.
Стартовые дозировки не указывают на отдельные условия лечения.
|
Арипипразол Лауроксил 675 мг/2,4 мл внутримышечная суспензия пролонгированного действия
Другие имена:
12-месячное продольное лечение арипипразолом лауроксилом и последующая оценка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение или рецидив психотических симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, у которых наблюдалось обострение и/или рецидив после периода отсутствия или относительно низкого уровня психотических симптомов, на основе расширенной версии Краткой психиатрической рейтинговой шкалы, состоящей из 24 пунктов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ролевых рейтингов по шкале глобального функционирования от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: среднее изменение от исходного уровня до 12-месячной точки
|
Группы будут сравниваться по изменению этого показателя ролевого функционирования.
Баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие значения указывают на лучшее ролевое функционирование.
Оценки изменений теоретически могут варьироваться от 0 до 9.
|
среднее изменение от исходного уровня до 12-месячной точки
|
|
Изменение общего совокупного T-показателя от базового уровня до одного года в «Консенсусной когнитивной батарее MATRICS (MCCB)».
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общего совокупного показателя когнитивной батареи MATRICS с базового уровня на один год. MATRICS — это аббревиатура, обозначающая исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении. Т-показатели не имеют абсолютного минимума или максимума. Более высокие баллы соответствуют лучшему познанию. Использовался Т-показатель, скорректированный по полу и возрасту. T-Score имеет среднее значение совокупности 50 и стандартное отклонение 10. Меньше субъектов проанализировали, чем включили в исследование, поскольку только 9 субъектов достигли 12-месячного срока к моменту прекращения исследования и имели данные MCCB. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Арипипразол лауроксил
Другие идентификационные номера исследования
- PATS 20184225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .