Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolilauroksiili psykoottisen uusiutumisen ehkäisyyn ensimmäisen skitsofreniajakson jälkeen (APPRAISE)

lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Tässä 12 kuukauden tutkimuksessa arvioidaan aripipratsolilauroksiilin tehoa suun kautta otettavaan aripipratsoliin verrattuna psykoottisten oireiden uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden paikan 12 kuukauden avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan FDA:n hyväksymän aripipratsolilauroksiilin pitkävaikutteisen formulaation tehoa suun kautta otettavan aripipratsolin tehoon potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia, skitsofreniattinen, skitsofrenia tai masennus. ) häiriö. Kaikki arvioinnit ja hoidot suoritetaan UCLA Aftercare Research Programissa (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), joka on ohjelma, joka on erikoistunut äskettäin skitsofrenian sairastuneiden henkilöiden hoitoon ja tutkimukseen. Ensisijainen tavoite on arvioida aripipratsolilauroksiilin tehoa suun kautta otettavaan aripipratsoliin verrattuna psykoottisten oireiden uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia. Kaikkia oraalisia lääkkeitä käyttäviä potilaita hoidetaan ainakin aluksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On 18-45-vuotias seulonnassa.
  2. Hänellä on diagnosoitu skitsofreeninen häiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, masentunut tyyppi.
  3. Hänellä on ensimmäinen psykoottisen sairauden jakso, joka ilmeni 24 kuukauden sisällä ennen maahantuloa.
  4. Sujuva englannin kielen taito (suullisesti ja kirjallisesti).
  5. Osoittaa siedettävyyttä ARI ORALille stabilointijakson aikana.
  6. Asuu työmatkan päässä UCLA:n jälkihoidon tutkimusohjelmasta vakaassa asuintilanteessa, jossa potilas voidaan paikantaa.
  7. Suostuu noudattamaan pöytäkirjan ehkäisyvaatimuksia.
  8. Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tunnetusta neurologisesta häiriöstä (esim. epilepsiasta) tai merkittävästä päävammasta.
  2. Premorbid IQ alle 70.
  3. On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  4. Hän käyttää tällä hetkellä pitkävaikutteista injektoitavaa psykoosilääkettä ja on kliinisesti vasta-aiheista siirtyä oraaliseen aripipratsoliin.
  5. Aiempi huono tai riittämätön vaste riittävään suun kautta tai ruiskeena annettavan aripipratsolin tutkimukseen.
  6. On saanut AL-LAI- tai IM-varastoaripipratsolia kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö on merkittävä kliininen ongelma tai tekee ensisijaista diagnoosia mahdotonta vahvistaa.
  8. Hoidetaan parhaillaan klotsapiinilla.
  9. On osallistunut mitä tahansa lääkettä koskevaan kliiniseen lääketutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana.
  10. Hänellä on nykyinen DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsoaffektiivisesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä SCID-seulonnan perusteella.
  11. Potilas on välitön vaara itselleen.
  12. Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, pahanlaatuinen hypertermia tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia.
  13. Muita kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARI-ORAL: Aripipratsoli-oraalinen antipsykootti
Stabilointijakson onnistuneesti läpäisevät potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta lääkeryhmästä: Potilaat, jotka on määritetty suun kautta otettavaan lääkitystilaan, jatkavat ARI-ORAL-hoitoa. ARI-ORALin annostus on joustava ja annostus määräytyy hoitavan psykiatrin harkinnan mukaan. Potilaat, jotka lopettavat ARI-ORAL-tutkimuslääkkeen satunnaistamisen jälkeen suun kautta otettavaksi psykoosilääkkeeksi, voivat jatkaa aktiivisessa hoidossa ja seurannassa tutkimuksen aikana, ja heille voidaan määrätä mitä tahansa useista ensilinjan oraalisista antipsykoottisista lääkkeistä.
Lääke: ARI-ORAL
suun kautta otettava aripipratsoli
Muut nimet:
  • Abilify
  • aripipratsoli
Kokeellinen: AL-LAI: Pitkävaikutteinen injektoitava antipsykootti
Stabilointijakson onnistuneesti läpäisevät potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta lääkeryhmästä: AL-LAI-potilaille (pitkävaikutteiset aripipratsolilauroksiili-injektiot) AL-LAI:n aloitus aloitetaan yhden päivän aloitusohjelmalla ( käyttäen AL-NCD IM:tä (aripipratsolilauroksiilinanokiteinen dispersio)). AL-LAI:n myöhempi annostelu on joustavaa kliinikon harkinnan mukaan. AL-LAI-hoito voidaan aloittaa annoksella 441 mg tai 661 mg (annostetaan kuukausittain), 882 mg (annostetaan kuukausittain tai 6 viikon välein) tai 1064 mg (annostetaan 2 kuukauden välein). Huomautus: Näille annoksille ei ole määritetty toimenpiteen tasoja, ja annostustasoja voidaan muuttaa milloin tahansa 12 kuukauden toimenpiteen aikana kliinisen tarpeen ja lääkärin arvion perusteella. Aloitusannokset eivät osoita erillisiä hoitoolosuhteita.
Lääke: AL-NCD
Aripipratsoli Lauroxil 675 MG/2,4 ML lihaksensisäinen suspensio, pitkävaikutteinen
Muut nimet:
  • Aristada Initio
Lääke: Aripipratsoli Lauroxil
12 kuukauden pitkittäinen aripipratsolilauroksiilihoito ja arvioinnin seuranta
Muut nimet:
  • Aristada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottisten oireiden paheneminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pahenemisen ja/tai uusiutumisen poissaolon jälkeen tai suhteellisen alhaisia ​​psykoottisia oireita lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon laajennetun 24-kohdan version perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rooliarvioissa globaalilla toiminta-asteikolla lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden pisteeseen
Ryhmiä verrataan tämän roolin toimivuuden mittarin muutoksen suhteen. Pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeampi osoittaa roolin parempaa toimintaa. Muutospisteet voivat teoriassa vaihdella 0-9
keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden pisteeseen
Muutos perustilasta yhdeksi vuodeksi "MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)" -yleiskomposiitti-T-pisteessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Muutos perustilasta yhdeksi vuodeksi MATRICS Consensus Cognitive Battery Overall Composite -pistemäärässä. MATRICS on lyhenne sanoista Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skitsofrenian. T-pisteillä ei ole absoluuttista minimiä tai maksimiarvoa. Korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiota. Käytettiin sukupuolen ja iän mukaista T-pistettä. T-pisteen väestökeskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.

Analysoituja vähemmän kuin ilmoittautuneita, koska vain 9 koehenkilöä saavutti 12 kuukauden pisteen tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen ja heillä oli MCCB-tiedot.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PATS 20184225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa