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Aripiprazole Lauroxil pour prévenir les rechutes psychotiques après un épisode initial de schizophrénie (APPRAISE)

4 novembre 2023 mis à jour par: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Cette étude de 12 mois évaluera l'efficacité de l'aripiprazole lauroxil par rapport à l'aripiprazole oral dans la prévention de la réapparition des symptômes psychotiques chez les patients présentant une schizophrénie récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée ouverte de 12 mois sur un seul site comparant l'efficacité de la formulation à action prolongée approuvée par la FDA de l'aripiprazole lauroxil à l'efficacité de l'aripiprazole oral chez des patients présentant une apparition récente de schizophrénie, de schizophréniforme ou de schizo-affectif (dépression). ) désordre. Toutes les évaluations et tous les traitements auront lieu au UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), qui est un programme spécialisé dans le traitement et l'étude des personnes atteintes d'une schizophrénie récente. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'aripiprazole lauroxil par rapport à l'aripiprazole oral dans la prévention de la réapparition des symptômes psychotiques chez les patients présentant une schizophrénie récente. Tous les patients prenant des médicaments par voie orale seront, au moins initialement, traités par l'aripiprazole par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage.
  2. A un diagnostic de trouble schizophréniforme, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif de type dépressif.
  3. A un premier épisode d'une maladie psychotique survenue dans les 24 mois précédant l'entrée.
  4. Maîtrise (orale et écrite) de la langue anglaise.
  5. Présente une tolérance à ARI ORAL pendant la période de stabilisation.
  6. Réside à distance de trajet du programme de recherche de suivi de l'UCLA dans une situation de vie stable où le patient peut être localisé.
  7. Accepte de respecter les exigences contraceptives du protocole.
  8. Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'un trouble neurologique connu (par exemple, l'épilepsie) ou d'un traumatisme crânien important.
  2. QI prémorbide inférieur à 70.
  3. Est actuellement enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  4. Prend actuellement un médicament antipsychotique injectable à action prolongée et il est cliniquement contre-indiqué de passer à l'aripiprazole par voie orale.
  5. Antécédents de réponse médiocre ou inadéquate à un essai adéquat d'aripiprazole oral ou injectable.
  6. A reçu de l'aripiprazole AL-LAI ou IM retard dans les deux mois précédant la randomisation.
  7. A l'alcool ou la toxicomanie comme problème clinique important ou rend le diagnostic principal impossible à confirmer.
  8. Est actuellement traité par la clozapine.
  9. A participé à un essai clinique de médicament impliquant n'importe quel médicament au cours des deux derniers mois.
  10. A un diagnostic DSM-5 actuel de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif de type bipolaire, basé sur le SCID de dépistage.
  11. Le patient représente un danger imminent pour lui-même.
  12. Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, d'hyperthermie maligne ou de dyskinésie tardive cliniquement significative.
  13. Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARI-ORAL : Antipsychotique oral aripiprazole
Les patients qui terminent avec succès la période de stabilisation seront randomisés dans l'un des deux groupes de médicaments : les patients affectés à la condition de médicament par voie orale continueront avec ARI-ORAL. La posologie d'ARI-ORAL sera flexible et la posologie sera à la discrétion du psychiatre traitant. Les patients qui arrêtent le médicament à l'étude ARI-ORAL après la randomisation vers un médicament antipsychotique oral peuvent rester en traitement actif et suivi au cours de l'étude, et peuvent se voir prescrire l'un des nombreux antipsychotiques oraux de première intention.
Médicament: ARI-ORAL
aripiprazole oral
Autres noms:
  • Abilifier
  • aripiprazole
Expérimental: AL-LAI : Antipsychotique injectable à action prolongée
Les patients qui terminent avec succès la période de stabilisation seront randomisés dans l'un des deux groupes de médicaments : Pour les patients affectés à l'AL-LAI (aripiprazole lauroxil - injections à action prolongée), l'initiation d'AL-LAI commencera par un régime d'initiation d'une journée ( en utilisant AL-NCD IM (aripiprazole lauroxil NanoCrystal Dispersion)). L'administration ultérieure d'AL-LAI sera flexible en fonction du jugement du clinicien. Le traitement par AL-LAI peut être initié à une dose de 441 mg ou 661 mg (administrée mensuellement), 882 mg (administrée mensuellement ou toutes les 6 semaines) ou 1 064 mg (administrée tous les 2 mois). Remarque : Ces dosages ne sont pas des niveaux d'intervention attribués et les niveaux de dosage peuvent être modifiés à tout moment tout au long de l'intervention de 12 mois en fonction des besoins cliniques et du jugement du clinicien. Les doses initiales n’indiquent pas de conditions de traitement distinctes.
Médicament: AL-NCD
Aripiprazole Lauroxil 675 MG/2,4 ML Suspension intramusculaire, libération prolongée
Autres noms:
  • Aristada Initio
Médicament: Aripiprazole Lauroxil
Traitement longitudinal à l'aripiprazole lauroxil de 12 mois et suivi de l'évaluation
Autres noms:
  • Aristada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation ou rechute de symptômes psychotiques
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant connu une exacerbation et/ou une rechute après une période d'absence ou des niveaux relativement faibles de symptômes psychotiques, sur la base de la version élargie à 24 éléments de la Brief Psychiatric Rating Scale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les évaluations de rôle sur l'échelle de fonctionnement globale entre la ligne de base et 12 mois
Délai: changement moyen entre la ligne de base et le point sur 12 mois
Les groupes seront comparés sur l'évolution de cette mesure du fonctionnement du rôle. Les scores vont de 1 à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement du rôle. Les scores de changement peuvent théoriquement aller de 0 à 9
changement moyen entre la ligne de base et le point sur 12 mois
Changement de la ligne de base à un an dans le score T composite global « MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ».
Délai: 12 mois

Le passage de la ligne de base à un an sur le score composite global de la batterie cognitive du consensus MATRICS. MATRICS est l'abréviation de Mesure et recherche sur le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie. Les scores T n’ont pas de minimum ou de maximum absolu. Des scores plus élevés représentent une meilleure cognition. Le T-score ajusté selon le sexe et l’âge a été utilisé. Le T-Score a une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.

Moins de sujets analysés que inscrits, car seuls 9 sujets ont atteint le point de 12 mois à l'arrêt de l'étude et disposaient de données MCCB.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATS 20184225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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