Aripiprazol Lauroxil para la prevención de la recaída psicótica después de un episodio inicial de esquizofrenia (APPRAISE)
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudio de 12 meses evaluará la eficacia del aripiprazol lauroxil en comparación con el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de síntomas psicóticos en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado abierto de 12 meses en un solo sitio que compara la eficacia de la formulación de acción prolongada de aripiprazol lauroxil aprobada por la FDA con la eficacia del aripiprazol oral en pacientes con un inicio reciente de esquizofrenia, esquizofreniforme o esquizoafectivo (depresión). ) desorden.
Todas las evaluaciones y el tratamiento se llevarán a cabo en el Programa de Investigación de Atención Posterior de UCLA (300 UCLA Medical Plaza, Los Ángeles, CA 90095), que es un programa que se especializa en el tratamiento y estudio de personas con un inicio reciente de esquizofrenia.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del aripiprazol lauroxil en comparación con el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de síntomas psicóticos en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente.
Todos los pacientes con medicamentos orales, al menos inicialmente, serán tratados con aripiprazol oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive, en la Selección.
- Tiene un diagnóstico de trastorno esquizofreniforme, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, tipo depresivo.
- Tiene un primer episodio de una enfermedad psicótica que ocurrió dentro de los 24 meses anteriores al ingreso.
- Fluidez (oral y escrita) en el idioma inglés.
- Muestra tolerabilidad a ARI ORAL durante el período de estabilización.
- Reside dentro de la distancia de desplazamiento del Programa de Investigación de Atención Posterior de UCLA en una situación de vivienda estable donde se puede ubicar al paciente.
- Acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo.
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un trastorno neurológico conocido (p. ej., epilepsia) o una lesión importante en la cabeza.
- CI premórbido inferior a 70.
- Está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Actualmente está tomando un medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada y está clínicamente contraindicado para cambiar a aripiprazol oral.
- Antecedentes de respuesta deficiente o inadecuada a una prueba adecuada de aripiprazol oral o inyectable.
- Ha recibido AL-LAI o aripiprazol de depósito IM en los dos meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene abuso de alcohol o sustancias como un problema clínico prominente o hace que el diagnóstico primario no sea posible de confirmar.
- Actualmente está en tratamiento con clozapina.
- Ha participado en un ensayo clínico de medicamentos que involucre cualquier fármaco en los últimos dos meses.
- Tiene un diagnóstico actual DSM-5 de trastorno bipolar, o trastorno esquizoafectivo, tipo bipolar, basado en la detección SCID.
- El paciente es un peligro inminente para sí mismo.
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, hipertermia maligna o discinesia tardía clínicamente significativa.
- Pueden aplicarse criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARI-ORAL: Antipsicótico Oral Aripiprazol
Los pacientes que completen con éxito el período de estabilización serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de medicamentos: Los pacientes asignados a la condición de medicación oral continuarán con ARI-ORAL.
La dosificación de ARI-ORAL será flexible y la dosificación quedará a discreción del psiquiatra tratante.
Los pacientes que descontinúan el fármaco del estudio ARI-ORAL después de la aleatorización a la medicación antipsicótica oral, pueden permanecer en tratamiento activo y seguimiento dentro del estudio, y se les puede recetar cualquiera de una serie de antipsicóticos orales de primera línea.
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aripiprazol oral
Otros nombres:
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Experimental: AL-LAI: Antipsicótico inyectable de acción prolongada
Los pacientes que completen con éxito el período de estabilización serán asignados al azar a uno de los dos grupos de medicamentos: para los pacientes asignados a AL-LAI (aripiprazol lauroxil-inyecciones de acción prolongada), el inicio de AL-LAI comenzará con un régimen de inicio de un día ( usando AL-NCD IM (dispersión de nanocristales de aripiprazol lauroxil)).
La dosificación posterior de AL-LAI será flexible según el criterio del médico.
El tratamiento con AL-LAI se puede iniciar con una dosis de 441 mg o 661 mg (administrados mensualmente), 882 mg (administrados mensualmente o cada 6 semanas) o 1064 mg (administrados cada 2 meses).
Nota: A estas dosis no se les asignan niveles de intervención y los niveles de dosis pueden cambiarse en cualquier momento durante los 12 meses de intervención según la necesidad clínica y el criterio del médico.
Las dosis iniciales no indican condiciones de tratamiento separadas.
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Aripiprazol Lauroxil 675 MG/2.4 ML Suspensión intramuscular de liberación prolongada
Otros nombres:
Seguimiento longitudinal del tratamiento y evaluación de aripiprazol lauroxil durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación o recaída de síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que experimentaron una exacerbación y/o recaída después de un período de ausencia o niveles relativamente bajos de síntomas psicóticos según la versión ampliada de 24 ítems de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las calificaciones de roles en la escala de funcionamiento global desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: cambio medio desde el inicio hasta el punto de 12 meses
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Los grupos serán comparados según el cambio en esta medida del funcionamiento de roles.
Las puntuaciones varían de 1 a 10, y las más altas indican un mejor funcionamiento del rol.
En teoría, las puntuaciones de cambio pueden oscilar entre 0 y 9.
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cambio medio desde el inicio hasta el punto de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta un año en la puntuación T compuesta general de la "Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)".
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio del valor inicial al año en la puntuación compuesta general de la batería cognitiva del consenso MATRICS. MATRICS es la abreviatura de Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia. Las puntuaciones T no tienen un mínimo ni un máximo absoluto. Las puntuaciones más altas representan una mejor cognición. Se utilizó el T-score ajustado por sexo y edad. El T-Score tiene una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. Se analizaron menos sujetos que los inscritos porque solo 9 sujetos alcanzaron el punto de 12 meses al momento de la interrupción del estudio y tenían datos de MCCB. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Aripiprazol lauroxil
Otros números de identificación del estudio
- PATS 20184225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .