Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aripiprazole Lauroxil do zapobiegania nawrotom psychotycznym po początkowym epizodzie schizofrenii (APPRAISE)

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
To 12-miesięczne badanie oceni skuteczność arypiprazolu lauroksylowego w porównaniu z doustnym arypiprazolem w zapobieganiu ponownemu pojawieniu się objawów psychotycznych u pacjentów z niedawnym początkiem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, 12-miesięczne, otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność zatwierdzonego przez FDA, długo działającego preparatu arypiprazolu lauroksylu ze skutecznością doustnego arypiprazolu u pacjentów z niedawnym początkiem schizofrenii, schizofrenopodobnych lub schizoafektywnych (depresja). ) nieład. Wszystkie oceny i leczenie będą miały miejsce w programie UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), który jest programem specjalizującym się w leczeniu i badaniu osób z niedawnym początkiem schizofrenii. Głównym celem jest ocena skuteczności arypiprazolu lauroksylowego w porównaniu z arypiprazolem doustnym w zapobieganiu nawrotom objawów psychotycznych u pacjentów ze świeżo rozpoznaną schizofrenią. Wszyscy pacjenci przyjmujący leki doustne będą, przynajmniej początkowo, leczeni doustnym arypiprazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Ma rozpoznanie zaburzenia schizofrenopodobnego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego typu depresyjnego.
  3. Ma pierwszy epizod choroby psychotycznej, który wystąpił w ciągu 24 miesięcy przed wjazdem.
  4. Płynna (ustna i pisemna) znajomość języka angielskiego.
  5. Wykazuje tolerancję na ARI ORAL w okresie stabilizacji.
  6. Mieszka w odległości dojazdów do UCLA Aftercare Research Program w stabilnej sytuacji życiowej, w której można zlokalizować pacjenta.
  7. Zgadza się przestrzegać wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  8. Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na znane zaburzenie neurologiczne (np. padaczkę) lub znaczny uraz głowy.
  2. Przedchorobowe IQ poniżej 70.
  3. Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  4. Obecnie przyjmuje długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań i klinicznie przeciwwskazane jest przejście na doustny arypiprazol.
  5. Historia słabej lub niewystarczającej odpowiedzi na odpowiednią próbę arypiprazolu podawanego doustnie lub we wstrzyknięciach.
  6. Otrzymał arypiprazol AL-LAI lub IM depot w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją.
  7. Wyraźnym problemem klinicznym jest nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub sprawia, że ​​pierwotne rozpoznanie nie jest możliwe do potwierdzenia.
  8. Obecnie jest leczony klozapiną.
  9. Brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  10. Ma aktualną diagnozę DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego, na podstawie przesiewowego SCID.
  11. Pacjent stanowi dla siebie bezpośrednie zagrożenie.
  12. Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie, złośliwa hipertermia lub klinicznie istotna późna dyskineza.
  13. Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARI-ORAL: doustny lek przeciwpsychotyczny arypiprazolu
Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą okres stabilizacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leków: Pacjenci przydzieleni do leczenia doustnego będą kontynuować leczenie ARI-ORAL. Dawkowanie ARI-ORAL będzie elastyczne, a dawkowanie będzie zależało od leczącego psychiatry. Pacjenci przerywający badanie leku ARI-ORAL po randomizacji do doustnych leków przeciwpsychotycznych mogą kontynuować aktywne leczenie i obserwację w ramach badania oraz mogą otrzymać przepisany dowolny z wielu doustnych leków przeciwpsychotycznych pierwszego rzutu.
Lek: ARI-ORAL
doustny arypiprazol
Inne nazwy:
  • Zdolność
  • arypiprazol
Eksperymentalny: AL-LAI: Długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań
Pacjenci, którzy pomyślnie ukończą okres stabilizacji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leków: W przypadku pacjentów przypisanych do AL-LAI (zastrzyki o przedłużonym działaniu arypiprazolu lauroksylu) rozpoczęcie leczenia AL-LAI rozpocznie się od jednodniowego schematu początkowego ( przy użyciu AL-NCD IM (dyspersja nanokrystaliczna aripiprazolu lauroksylu)). Późniejsze dawkowanie AL-LAI będzie elastyczne w zależności od oceny lekarza. Leczenie AL-LAI można rozpocząć od dawki 441 mg lub 661 mg (podawane co miesiąc), 882 mg (podawane co miesiąc lub co 6 tygodni) lub 1064 mg (podawane co 2 miesiące). Uwaga: Dawkom tym nie przypisano poziomów interwencji i poziomy dawkowania można zmieniać w dowolnym momencie w ciągu 12-miesięcznej interwencji w zależności od potrzeb klinicznych i oceny lekarza. Dawki początkowe nie wskazują odrębnych warunków leczenia.
Lek: AL-NCD
Aripiprazole Lauroxil 675 mg/2,4 ml zawiesina domięśniowa o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Aristada Initio
Lek: Aripiprazol Lauroxil
12-miesięczne długoterminowe leczenie arypiprazolem lauroxilem i obserwacja następcza
Inne nazwy:
  • Aristada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie lub nawrót objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie i/lub nawrót po okresie nieobecności lub stosunkowo niskim poziomie objawów psychotycznych, na podstawie rozszerzonej, 24-elementowej wersji Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen ról w globalnej skali funkcjonowania od wartości bazowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: średnia zmiana od wartości początkowej do punktu po 12 miesiącach
Grupy zostaną porównane pod kątem zmiany tej miary funkcjonowania roli. Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższa oznacza lepsze funkcjonowanie w roli. Wyniki zmian mogą teoretycznie wynosić od 0 do 9
średnia zmiana od wartości początkowej do punktu po 12 miesiącach
Zmiana z wartości bazowej na 1 rok w ogólnym złożonym wyniku T-Score „MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana z wartości bazowej na roczną w ogólnym złożonym wyniku baterii poznawczej MATRICS Consensus. MATRICS to skrót od Pomiary i badania nad leczeniem mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii. Wyniki T nie mają absolutnego minimum ani maksimum. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze. Zastosowano wskaźnik T-score dostosowany do płci i wieku. Wynik T-Score ma średnią populacji wynoszącą 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10.

Mniej pacjentów poddanych analizie niż włączonych do badania, ponieważ tylko 9 pacjentów osiągnęło punkt 12 miesięcy po przerwaniu badania i posiadało dane dotyczące MCCB.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATS 20184225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj