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阿立哌唑月桂酰用于预防精神分裂症初始发作后的精神病复发 (APPRAISE)

2023年11月4日 更新者:Kenneth L. Subotnik, PhD、University of California, Los Angeles
这项为期 12 个月的研究将评估月桂酰阿立哌唑与口服阿立哌唑相比在预防近期精神分裂症患者再次出现精神病症状方面的疗效。

研究概览

详细说明

这是一项为期 12 个月的单中心开放标签随机研究,比较了 FDA 批准的月桂酰阿立哌唑长效制剂与口服阿立哌唑对近期发作的精神分裂症、精神分裂症样或分裂情感(抑郁症)患者的疗效)紊乱。 所有评估和治疗都将在 UCLA 善后研究计划(300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095)中进行,该计划专门研究近期精神分裂症患者的治疗和研究。 主要目标是评估月桂酰阿立哌唑与口服阿立哌唑相比在预防近期精神分裂症患者再次出现精神病症状方面的疗效。 所有接受口服药物治疗的患者,至少在开始时,都将接受口服阿立哌唑治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在筛选时年龄在 18 至 45 岁之间(含)。
  2. 诊断为精神分裂症样障碍、精神分裂症或分裂情感障碍、抑郁型。
  3. 在入境前 24 个月内首次出现精神疾病。
  4. 流利的英语(口语和书面)。
  5. 在稳定期表现出对 ARI ORAL 的耐受性。
  6. 居住在加州大学洛杉矶分校善后研究计划的通勤距离内,生活稳定,患者可以找到。
  7. 同意遵守方案的避孕要求。
  8. 可能适用其他标准

排除标准:

  1. 已知神经系统疾病(例如癫痫)或严重头部受伤的证据。
  2. 病前智商低于70。
  3. 目前怀孕或哺乳,或计划在研究期间怀孕。
  4. 目前正在服用长效注射用抗精神病药,临床禁忌改用口服阿立哌唑。
  5. 对口服或注射阿立哌唑的充分试验反应不佳或反应不足的历史。
  6. 在随机分组前两个月内接受过 AL-LAI 或 IM 长效阿立哌唑。
  7. 酒精或药物滥用是一个突出的临床问题,或使初步诊断无法确认。
  8. 目前正在接受氯氮平治疗。
  9. 在过去两个月内参加过涉及任何药物的临床药物试验。
  10. 根据筛查 SCID,当前 DSM-5 诊断为双相情感障碍或双相分裂情感障碍。
  11. 患者对他/她自己有迫在眉睫的危险。
  12. 抗精神病药物恶性综合征、恶性高热或有临床意义的迟发性运动障碍的病史。
  13. 附加标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ARI-ORAL:阿立哌唑口服抗精神病药
成功完成稳定期的患者将被随机分配到两个药物组之一:分配到口服药物条件的患者将继续使用 ARI-ORAL。 ARI-ORAL 的剂量是灵活的,剂量由治疗精神病医生决定。 在随机分配至口服抗精神病药后停止使用 ARI-ORAL 研究药物的患者,可以在研究中继续积极治疗和随访,并且可以开出多种一线口服抗精神病药中的任何一种。
口服阿立哌唑
其他名称:
  • 能力化
  • 阿立哌唑
实验性的:AL-LAI:长效注射抗精神病药
成功完成稳定期的患者将被随机分配到两个药物组之一: 对于分配到 AL-LAI(月桂酰阿立哌唑长效注射剂)的患者,AL-LAI 的启动将从一日起始方案开始(使用 AL-NCD IM(阿立哌唑月桂酰纳米晶体分散体))。 AL-LAI 的后续剂量将根据临床医生的判断进行灵活调整。 AL-LAI 治疗的起始剂量为 441mg 或 661mg(每月一次)、882mg(每月或每 6 周一次)或 1064mg(每 2 个月一次)。 注意:这些剂量未指定干预水平,并且剂量水平可能会根据临床需要和临床医生的判断在整个 12 个月的干预期间随时更改。 起始剂量并不表明单独的治疗条件。
Aripiprazole Lauroxil 675 MG/2.4 ML 肌内悬浮液,缓释
其他名称:
  • 阿里斯塔达初始
12 个月纵向阿立哌唑月桂酰治疗和评估随访
其他名称:
  • 阿里斯塔达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神病症状恶化或复发
大体时间:12个月
根据扩展的 24 项简明精神病评定量表,在一段时间缺席或精神症状相对较低水平后经历恶化和/或复发的参与者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 个月,全球功能量表的角色评级变化
大体时间:从基线到 12 个月点的平均变化
将比较各组角色功能衡量标准的变化。 分数范围为 1 到 10,分数越高表示角色功能越好。 理论上,变化分数的范围是 0 到 9
从基线到 12 个月点的平均变化
“MATRICS 共识认知电池 (MCCB)”总体综合 T 分数从基线更改为一年。
大体时间:12个月

MATRICS 共识认知电池总体综合得分从基线到一年的变化。 MATRICS 是“改善精神分裂症认知的测量和治疗研究”的缩写。 T 分数没有绝对的最小值或最大值。 分数越高代表认知能力越好。 使用性别和年龄调整后的 T 分数。 T 分数的总体平均值为 50,标准差为 10。

分析的受试者数量少于登记的受试者数量,因为只有 9 名受试者通过研究中止达到 12 个月点并拥有 MCCB 数据。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth L Subotnik, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月16日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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AL-NCD的临床试验

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