초기 정신분열증 에피소드 후 정신병적 재발을 예방하기 위한 아리피프라졸 라우록실 (APPRAISE)
2023년 11월 4일 업데이트: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
이 12개월 연구는 최근 정신분열병이 발병한 환자에서 정신병적 증상의 재발을 예방하는 데 있어서 경구용 아리피프라졸과 비교하여 아리피프라졸 라우록실의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근에 정신분열병, 정신분열형 또는 정신분열정동(우울증 ) 장애.
모든 평가 및 치료는 최근 정신분열증이 발병한 개인의 치료 및 연구를 전문으로 하는 프로그램인 UCLA 사후관리 연구 프로그램(300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095)에서 수행됩니다.
1차 목표는 최근 정신분열병이 발병한 환자에서 정신병적 증상의 재발을 예방하는 데 경구용 아리피프라졸과 비교하여 아리피프라졸 라우록실의 효능을 평가하는 것입니다.
경구용 약물을 복용하는 모든 환자는 적어도 처음에는 경구용 아리피프라졸로 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 45세 사이입니다.
- 정신분열형 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애, 우울 유형의 진단을 받았습니다.
- 입국 전 24개월 이내에 발생한 정신병적 질병의 첫 에피소드가 있습니다.
- 영어 유창성(구두 및 서면).
- 안정화 기간 동안 ARI ORAL에 대한 내약성을 나타냅니다.
- 환자를 찾을 수 있는 안정적인 생활 환경에서 UCLA 사후 관리 연구 프로그램의 통근 거리 내에 거주합니다.
- 프로토콜의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 신경학적 장애(예: 간질) 또는 심각한 두부 손상의 증거.
- 병전 IQ 70 미만.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 현재 지속형 주사용 항정신병 약물을 복용 중이며 경구용 아리피프라졸로 전환하는 것은 임상적으로 금기입니다.
- 경구 또는 주사 가능한 아리피프라졸의 적절한 시험에 대한 불량하거나 부적절한 반응의 병력.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 AL-LAI 또는 IM 데포 아리피프라졸을 투여받았습니다.
- 현저한 임상적 문제로 알코올 또는 약물 남용이 있거나 기본 진단을 확인할 수 없습니다.
- 현재 클로자핀으로 치료 중이다.
- 지난 2개월 이내에 모든 약물과 관련된 임상 약물 시험에 참여했습니다.
- 선별 SCID를 기반으로 양극성 장애 또는 분열정동 장애, 양극성 유형의 현재 DSM-5 진단이 있습니다.
- 환자는 자신에게 임박한 위험입니다.
- 신경이완제 악성 증후군, 악성 고열 또는 임상적으로 의미 있는 지발성 운동이상증의 병력.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARI-ORAL: 아리피프라졸 경구 항정신병제
안정화 기간을 성공적으로 완료한 환자는 두 약물 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 경구 약물 치료 조건에 할당된 환자는 ARI-ORAL을 계속 사용합니다.
ARI-ORAL 투여량은 유연하며 투여량은 치료하는 정신과 의사의 재량에 따릅니다.
경구용 항정신병 약물로 무작위 배정한 후 ARI-ORAL 연구 약물을 중단한 환자는 연구 내에서 활성 치료 및 후속 조치를 유지할 수 있으며 다수의 1차 경구 항정신병 약물을 처방받을 수 있습니다.
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경구용 아리피프라졸
다른 이름들:
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실험적: AL-LAI: 지속성 주사 가능한 항정신병제
안정화 기간을 성공적으로 완료한 환자는 두 가지 약물 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. AL-LAI(아리피프라졸 라우록실 지속성 주사제)에 배정된 환자의 경우 AL-LAI의 시작은 1일 개시 요법으로 시작됩니다( AL-NCD IM(아리피프라졸 라우록실 나노결정 분산액)을 사용합니다.
AL-LAI의 후속 투여는 임상의의 판단에 따라 유연하게 결정됩니다.
AL-LAI 치료는 441mg 또는 661mg(매월 투여), 882mg(매월 또는 6주마다 투여) 또는 1064mg(2개월마다 투여)의 용량으로 시작할 수 있습니다.
참고: 이러한 복용량은 중재 수준에 할당되지 않으며 임상적 필요와 임상의 판단에 따라 12개월 중재 기간 동안 언제든지 복용량 수준이 변경될 수 있습니다.
시작 복용량은 별도의 치료 조건을 나타내지 않습니다.
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Aripiprazole Lauroxil 675 MG/2.4 ML 근육내 부유액, 서방형
다른 이름들:
12개월 간의 아리피프라졸 라우록실 치료 및 평가 후속 조치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상의 악화 또는 재발
기간: 12 개월
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간략한 정신의학적 평가 척도의 확장된 24개 항목 버전을 기반으로 일정 기간의 부재 또는 상대적으로 낮은 수준의 정신병 증상 이후 악화 및/또는 재발을 경험한 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 글로벌 기능 척도의 역할 등급 변경
기간: 기준선에서 12개월 시점까지의 평균 변화
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그룹은 역할 기능 측정의 변화에 대해 비교됩니다.
점수 범위는 1에서 10까지이며, 높을수록 역할 기능이 더 우수함을 의미합니다.
변경 점수는 이론적으로 0에서 9 사이일 수 있습니다.
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기준선에서 12개월 시점까지의 평균 변화
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"MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)" 전체 종합 T-점수에서 기준선에서 1년으로 변경됩니다.
기간: 12 개월
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MATRICS 합의 인지 배터리 전체 종합 점수가 기준선에서 1년으로 변경되었습니다. MATRICS는 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 약어입니다. T 점수에는 절대적인 최소값이나 최대값이 없습니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 성별과 연령을 보정한 T-점수를 사용했습니다. T-Score의 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 연구 중단으로 인해 12개월 시점에 도달한 피험자는 9명뿐이었고 MCCB 데이터를 보유하고 있었기 때문에 등록한 피험자보다 분석한 피험자가 적었습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATS 20184225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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