Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol Lauroxil for å forhindre psykotisk tilbakefall etter en innledende schizofreniepisode (APPRAISE)

4. november 2023 oppdatert av: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Denne 12-måneders studien vil evaluere effekten av aripiprazol lauroxil sammenlignet med oral aripiprazol for å forhindre gjenopptreden av psykotiske symptomer hos pasienter med nylig debut av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds 12-måneders åpen randomisert studie som sammenligner effekten av den FDA-godkjente langtidsvirkende formuleringen av aripiprazol lauroxil med effekten av oral aripiprazol blant pasienter med nylig debut av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv (depressiv) ) lidelse. Alle vurderinger og behandling vil finne sted ved UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), som er et program som spesialiserer seg på behandling og studier av individer med nylig debut av schizofreni. Hovedmålet er å evaluere effekten av aripiprazol lauroxil sammenlignet med oral aripiprazol for å forhindre gjenopptreden av psykotiske symptomer hos pasienter med nylig debut av schizofreni. Alle pasienter på orale medisiner vil, i det minste initialt, bli behandlet med oral aripiprazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 45 år, inklusive, på Screening.
  2. Har en diagnose schizofreniform lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, deprimert type.
  3. Har en første episode av en psykotisk sykdom som oppsto i løpet av 24 måneder før innreise.
  4. Flytende (muntlig og skriftlig) i engelsk.
  5. Utviser toleranse for ARI ORAL under stabiliseringsperioden.
  6. Bor innenfor pendleravstand fra UCLA Aftercare Research Program i en stabil bosituasjon der pasienten kan lokaliseres.
  7. Godtar å overholde prevensjonskravene i protokollen.
  8. Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en kjent nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hodeskade.
  2. Premorbid IQ mindre enn 70.
  3. Er for tiden gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  4. Er for tiden på en langtidsvirkende injiserbar antipsykotisk medisin og det er klinisk kontraindisert å bytte til oral aripiprazol.
  5. Anamnese med dårlig eller utilstrekkelig respons på en adekvat utprøving av oral eller injiserbar aripiprazol.
  6. Har mottatt AL-LAI eller IM depot aripiprazol innen to måneder før randomisering.
  7. Har alkohol- eller rusmisbruk som et fremtredende klinisk problem eller gjør at primærdiagnosen ikke er mulig å bekrefte.
  8. Behandles for tiden med klozapin.
  9. Har deltatt i en klinisk legemiddelutprøving som involverer et hvilket som helst medikament i løpet av de siste to månedene.
  10. Har en aktuell DSM-5 diagnose av bipolar lidelse, eller schizoaffektiv lidelse, bipolar type, basert på screening SCID.
  11. Pasienten er en overhengende fare for seg selv.
  12. Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom, malign hypertermi eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  13. Ytterligere kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARI-ORAL: Aripiprazol Oral Antipsykotikum
Pasienter som fullfører stabiliseringsperioden vil bli randomisert til en av de to medikamentgruppene: Pasienter som er tilordnet den orale medikamentelle tilstanden vil fortsette med ARI-ORAL. ARI-ORAL dosering vil være fleksibel og dosering vil være etter skjønn av behandlende psykiater. Pasienter som avbryter ARI-ORAL studielegemiddel etter randomisering til orale antipsykotiske medisiner, kan forbli i aktiv behandling og oppfølging i studien, og kan foreskrives hvilken som helst av en rekke førstelinjes orale antipsykotika.
Legemiddel: ARI-ORAL
oral aripiprazol
Andre navn:
  • Abilify
  • aripiprazol
Eksperimentell: AL-LAI: Langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk middel
Pasienter som fullfører stabiliseringsperioden, vil randomiseres til en av de to medikamentgruppene: For pasienter tilordnet AL-LAI (aripiprazol lauroxil-langtidsvirkende injeksjoner), vil initiering av AL-LAI begynne med en en-dags initieringsregime ( ved bruk av AL-NCD IM (aripiprazol lauroxil NanoCrystal Dispersion)). Påfølgende dosering av AL-LAI vil være fleksibel basert på klinikerens vurdering. Behandling med AL-LAI kan startes med en dose på 441mg eller 661mg (administrert månedlig), 882mg (administrert månedlig eller hver 6. uke), eller 1064mg (administrert hver 2. måned). Merk: Disse dosene er ikke tildelt nivåer for intervensjonen, og doseringsnivåene kan endres når som helst gjennom den 12-måneders intervensjonen basert på klinisk behov og klinikerens vurdering. Startdoser indikerer ikke separate behandlingsforhold.
Legemiddel: AL-NCD
Aripiprazole Lauroxil 675 MG/2,4 ML intramuskulær suspensjon, utvidet frigivelse
Andre navn:
  • Aristada Initio
Legemiddel: Aripiprazol Lauroxil
12 måneders langsgående behandling med aripiprazol lauroxil og vurderingsoppfølging
Andre navn:
  • Aristada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplevde en forverring og/eller tilbakefall etter en periode med fravær eller relativt lave nivåer av psykotiske symptomer basert på den utvidede 24-elementversjonen av Brief Psychiatric Rating Scale
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rollevurderinger på den globale funksjonsskalaen fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneders punkt
Gruppene vil bli sammenlignet på endring i dette målet på rollefungering. Poengsummen varierer fra 1 til 10, og høyere indikerer bedre rollefunksjon. Endringspoeng kan teoretisk variere fra 0 til 9
gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneders punkt
Endre fra baseline til ett-år i "MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)" Total Composite T-Score.
Tidsramme: 12 måneder

Endringen fra baseline til ett år på MATRICS Consensus Cognitive Battery Total Composite-poengsum. MATRICS er forkortelsen for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia. T-score har ikke et absolutt minimum eller maksimum. Høyere skårer representerer bedre kognisjon. Den kjønns- og aldersjusterte T-skåren ble brukt. T-score har et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.

Færre forsøkspersoner analysert enn påmeldte fordi bare 9 forsøkspersoner nådde 12-månederspunktet ved seponering av studien og hadde MCCB-data.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATS 20184225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL-NCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere