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Aripiprazole Lauroxil per prevenire la ricaduta psicotica dopo un episodio iniziale di schizofrenia (APPRAISE)

4 novembre 2023 aggiornato da: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Questo studio di 12 mesi valuterà l'efficacia di aripiprazolo lauroxil rispetto all'aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa di sintomi psicotici in pazienti con una recente insorgenza di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto della durata di 12 mesi in un unico centro che confronta l'efficacia della formulazione a lunga durata d'azione approvata dalla FDA di aripiprazolo lauroxil con l'efficacia di aripiprazolo orale tra i pazienti con una recente insorgenza di schizofrenia, schizofreniformi o schizoaffettivi (depressi) ) disturbo. Tutte le valutazioni e il trattamento si svolgeranno presso l'UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), che è un programma specializzato nel trattamento e nello studio di individui con una recente insorgenza di schizofrenia. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di aripiprazolo lauroxil rispetto all'aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa di sintomi psicotici in pazienti con una recente insorgenza di schizofrenia. Tutti i pazienti che assumono farmaci orali saranno, almeno inizialmente, trattati con aripiprazolo orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi allo Screening.
  2. Ha una diagnosi di disturbo schizofreniforme, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, tipo depresso.
  3. Presenta un primo episodio di malattia psicotica verificatosi nei 24 mesi precedenti l'ingresso.
  4. Ottima conoscenza (orale e scritta) della lingua inglese.
  5. Mostra tollerabilità ad ARI ORAL durante il periodo di stabilizzazione.
  6. Risiede a una distanza di pendolarismo dall'UCLA Aftercare Research Program in una situazione di vita stabile in cui il paziente può essere localizzato.
  7. Accetta di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo.
  8. Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di un disturbo neurologico noto (ad esempio, epilessia) o trauma cranico significativo.
  2. QI premorboso inferiore a 70.
  3. È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. È attualmente in trattamento con un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione ed è clinicamente controindicato passare all'aripiprazolo orale.
  5. Storia di risposta scarsa o inadeguata a una prova adeguata di aripiprazolo orale o iniettabile.
  6. Ha ricevuto AL-LAI o IM depot aripiprazolo entro due mesi prima della randomizzazione.
  7. Ha l'abuso di alcol o sostanze come problema clinico prominente o rende impossibile confermare la diagnosi primaria.
  8. Attualmente è in cura con clozapina.
  9. Ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci che coinvolge qualsiasi farmaco negli ultimi due mesi.
  10. Ha un'attuale diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, o disturbo schizoaffettivo, tipo bipolare, basato sullo screening SCID.
  11. Il paziente è un pericolo imminente per se stesso.
  12. Storia di sindrome neurolettica maligna, ipertermia maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa.
  13. Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARI-ORAL: antipsicotico orale aripiprazolo
I pazienti che completano con successo il periodo di stabilizzazione verranno randomizzati in uno dei due gruppi di farmaci: I pazienti assegnati alla condizione di farmaci orali continueranno con ARI-ORAL. Il dosaggio di ARI-ORAL sarà flessibile e il dosaggio sarà a discrezione dello psichiatra curante. I pazienti che interrompono il farmaco in studio ARI-ORAL dopo la randomizzazione a farmaci antipsicotici orali, possono rimanere in trattamento attivo e follow-up all'interno dello studio e possono essere prescritti uno qualsiasi dei numerosi antipsicotici orali di prima linea.
Droga: ARI-ORALE
aripiprazolo orale
Altri nomi:
  • Abilitare
  • aripiprazolo
Sperimentale: AL-LAI: antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione
I pazienti che completano con successo il periodo di stabilizzazione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di farmaci: per i pazienti assegnati ad AL-LAI (iniezioni a lunga durata d'azione di aripiprazolo lauroxil), l'inizio di AL-LAI inizierà con un regime iniziale di un giorno ( utilizzando AL-NCD IM (aripiprazolo lauroxil NanoCrystal Dispersion)). Il dosaggio successivo di AL-LAI sarà flessibile in base al giudizio medico. Il trattamento con AL-LAI può essere iniziato con una dose di 441 mg o 661 mg (somministrati mensilmente), 882 mg (somministrati mensilmente o ogni 6 settimane) o 1.064 mg (somministrati ogni 2 mesi). Nota: a questi dosaggi non vengono assegnati livelli di intervento e i livelli di dosaggio possono essere modificati in qualsiasi momento durante i 12 mesi di intervento in base alle necessità cliniche e al giudizio del medico. I dosaggi iniziali non indicano condizioni di trattamento separate.
Droga: AL-NCD
Aripiprazolo Lauroxil 675 mg/2,4 ml sospensione intramuscolare, a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Aristada Initio
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Trattamento longitudinale di 12 mesi con aripiprazolo lauroxil e valutazione follow-through
Altri nomi:
  • Aristada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione o ricaduta dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione e/o una ricaduta a seguito di un periodo di assenza o livelli relativamente bassi di sintomi psicotici sulla base della versione ampliata a 24 item della Brief Psychiatric Rating Scale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni dei ruoli sulla scala di funzionamento globale dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: variazione media dal basale al punto di 12 mesi
I gruppi verranno confrontati sul cambiamento in questa misura del funzionamento del ruolo. I punteggi vanno da 1 a 10, dove un punteggio più alto indica un migliore funzionamento del ruolo. I punteggi di modifica possono teoricamente variare da 0 a 9
variazione media dal basale al punto di 12 mesi
Variazione dal basale a un anno nel punteggio T composito complessivo "MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)".
Lasso di tempo: 12 mesi

Il cambiamento dal basale a un anno nel punteggio composito complessivo della batteria cognitiva di consenso di MATRICS. MATRICS è l'abbreviazione di Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizofrenia. I punteggi T non hanno un minimo o un massimo assoluto. I punteggi più alti rappresentano una migliore cognizione. È stato utilizzato il T-score aggiustato per sesso ed età. Il T-Score ha una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.

Meno soggetti analizzati di quelli arruolati perché solo 9 soggetti hanno raggiunto il punto di 12 mesi dopo l'interruzione dello studio e disponevano di dati MCCB.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATS 20184225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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