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Aripiprazol Lauroxil zur Vorbeugung eines psychotischen Rückfalls nach einer anfänglichen Schizophrenie-Episode (APPRAISE)

4. November 2023 aktualisiert von: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Diese 12-monatige Studie wird die Wirksamkeit von Aripiprazol-Lauroxil im Vergleich zu oralem Aripiprazol bei der Verhinderung des Wiederauftretens psychotischer Symptome bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, offene, randomisierte Single-Site-Studie, die die Wirksamkeit der von der FDA zugelassenen langwirksamen Formulierung von Aripiprazol-Lauroxil mit der Wirksamkeit von oralem Aripiprazol bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver (depressiver) Erkrankung vergleicht ) Störung. Alle Untersuchungen und Behandlungen finden im UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095) statt, einem Programm, das auf die Behandlung und Untersuchung von Personen mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie spezialisiert ist. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aripiprazol-Lauroxil im Vergleich zu oralem Aripiprazol bei der Verhinderung des Wiederauftretens psychotischer Symptome bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie. Alle Patienten, die orale Medikamente einnehmen, werden zumindest anfänglich mit oralem Aripiprazol behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist zwischen 18 und 45 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
  2. Hat eine Diagnose von schizophreniformer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung vom depressiven Typ.
  3. Hat eine erste Episode einer psychotischen Erkrankung, die innerhalb von 24 Monaten vor der Einreise aufgetreten ist.
  4. Fließend (mündlich und schriftlich) in der englischen Sprache.
  5. Verträglichkeit gegenüber ARI ORAL während der Stabilisierungsphase.
  6. Wohnt in Pendeldistanz des UCLA Aftercare Research Program in einer stabilen Wohnsituation, in der der Patient lokalisiert werden kann.
  7. Stimmt zu, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  8. Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie) oder eine erhebliche Kopfverletzung.
  2. Prämorbider IQ unter 70.
  3. Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Nimmt derzeit ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum ein und es ist klinisch kontraindiziert, auf orales Aripiprazol umzusteigen.
  5. Anamnestisches schlechtes oder unzureichendes Ansprechen auf einen angemessenen Versuch mit oralem oder injizierbarem Aripiprazol.
  6. Hat AL-LAI oder IM Depot Aripiprazol innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung erhalten.
  7. Hat Alkohol- oder Drogenmissbrauch ein herausragendes klinisches Problem oder lässt die Primärdiagnose nicht bestätigen.
  8. Wird derzeit mit Clozapin behandelt.
  9. Hat in den letzten zwei Monaten an einer klinischen Arzneimittelstudie mit einem beliebigen Arzneimittel teilgenommen.
  10. Hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung oder einer schizoaffektiven Störung vom bipolaren Typ, basierend auf dem SCID-Screening.
  11. Der Patient ist eine unmittelbare Gefahr für sich selbst.
  12. Anamnestisches malignes neuroleptisches Syndrom, maligne Hyperthermie oder klinisch signifikante tardive Dyskinesie.
  13. Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARI-ORAL: Orales Antipsychotikum Aripiprazol
Patienten, die die Stabilisierungsphase erfolgreich abgeschlossen haben, werden randomisiert einer der beiden Medikationsgruppen zugeteilt: Patienten, die der Bedingung der oralen Medikation zugewiesen wurden, werden mit ARI-ORAL fortfahren. Die Dosierung von ARI-ORAL ist flexibel und liegt im Ermessen des behandelnden Psychiaters. Patienten, die das ARI-ORAL-Studienmedikament nach der Randomisierung auf orale Antipsychotika absetzen, können die aktive Behandlung und Nachbeobachtung innerhalb der Studie fortsetzen und ihnen kann eines von mehreren oralen Erstlinien-Antipsychotika verschrieben werden.
Arzneimittel: ARI-ORAL
orales Aripiprazol
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • Aripiprazol
Experimental: AL-LAI: Langwirksames injizierbares Antipsychotikum
Patienten, die die Stabilisierungsphase erfolgreich abschließen, werden randomisiert einer der beiden Medikamentengruppen zugeteilt: Bei Patienten, die dem AL-LAI (Aripiprazol-Lauroxil – langwirksame Injektionen) zugeordnet sind, beginnt die Einleitung der AL-LAI mit einem eintägigen Einleitungsschema ( unter Verwendung von AL-NCD IM (Aripiprazol Lauroxil NanoCrystal Dispersion)). Die anschließende Dosierung von AL-LAI erfolgt flexibel und hängt vom Ermessen des Arztes ab. Die Behandlung mit AL-LAI kann mit einer Dosis von 441 mg oder 661 mg (monatlich verabreicht), 882 mg (monatlich oder alle 6 Wochen verabreicht) oder 1064 mg (alle 2 Monate verabreicht) begonnen werden. Hinweis: Bei diesen Dosierungen handelt es sich nicht um zugewiesene Interventionsniveaus. Die Dosierungsniveaus können jederzeit während der 12-monatigen Intervention je nach klinischem Bedarf und Einschätzung des Arztes geändert werden. Anfangsdosierungen geben keinen Hinweis auf separate Behandlungsbedingungen.
Arzneimittel: AL-NCD
Aripiprazol Lauroxil 675 MG/2,4 ML Intramuskuläre Suspension, verlängerte Freisetzung
Andere Namen:
  • Aristada Initio
Arzneimittel: Aripiprazol Lauroxil
12-monatige Längsschnittbehandlung und Beurteilung mit Aripiprazol-Lauroxil
Andere Namen:
  • Aristada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlimmerung oder Rückfall psychotischer Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nach einem Zeitraum der Abwesenheit oder relativ geringen psychotischen Symptomen zu einer Exazerbation und/oder einem Rückfall kam, basierend auf der erweiterten 24-Punkte-Version der Brief Psychiatric Rating Scale
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rollenbewertungen auf der globalen Funktionsskala vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Punkt
Die Gruppen werden hinsichtlich der Veränderung dieses Maßes der Rollenfunktion verglichen. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Rollenfunktion hinweist. Die Änderungswerte können theoretisch zwischen 0 und 9 liegen
mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Monats-Punkt
Änderung vom Ausgangswert auf ein Jahr im zusammengesetzten Gesamt-T-Score „MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)“.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Wechsel von „Baseline“ zu „Ein Jahr“ im MATRICS Consensus Cognitive Battery Overall Composite Score. MATRICS ist die Abkürzung für Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia. T-Scores haben kein absolutes Minimum oder Maximum. Höhere Werte stehen für eine bessere Wahrnehmung. Es wurde der geschlechts- und altersbereinigte T-Score verwendet. Der T-Score hat einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.

Es wurden weniger Probanden analysiert als eingeschrieben, da nur 9 Probanden bei Studienabbruch den 12-Monats-Punkt erreichten und über MCCB-Daten verfügten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATS 20184225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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