Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) 陽性の再発性または進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) を有する被験者の第一選択治療のためのアパチニブメシル酸塩またはカムレリズマブ単独との併用カムレリズマブ
2020年5月7日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-L1 陽性の再発または進行 NSCLC 患者における一次治療のための、メシル酸アパチニブまたはカムレリズマブ単独と併用したカムレリズマブとプラチナベースの化学療法の無作為化、非盲検、対照、多施設共同第 III 相試験
この試験は、PD-L1 陽性の再発または進行非小細胞肺がん患者を対象に、カムレリズマブ (200mg、q2w) とアパチニブ (250mg、qd) を併用した場合の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
762
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または進行した(ステージIIIB〜IV)非小細胞肺癌を有する被験者 組織学または細胞診によって確認された。
- 全身治療歴なし。 以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた被験者は、最後の化学療法サイクル以降、無作為化から少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります。
- 被験者は、以前に検出された活性化上皮成長因子受容体(EFGR)変異または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)融合癌遺伝子を持ってはなりません。
- -被験者は、RECIST 1.1基準に従って、コンピューター断層撮影法(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)によって測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 無作為化前の6か月以内に新たに取得したサンプルまたはアーカイブされた標本を提供する必要があります。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 放射線学的に確認された中央扁平上皮癌。
- 未治療の中枢神経系転移(脳または髄膜転移など)。
- ドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水、心嚢液、または腹水
- -特発性肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、組織肺炎(気管支炎、閉塞性血管炎など)、薬物誘発性肺炎、CTスクリーニング中の活動性肺炎、または肺機能の重度の障害の客観的証拠の過去または現在
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 安定した量のインスリンを投与されているI型糖尿病、ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症、および全身治療を必要とせず、1年以内に急激な悪化がない皮膚疾患(湿疹、白斑、乾癬など)の患者上映期間前でも可。
- 活動性結核が疑われる被験者は、胸部 X 線、喀痰を検査し、臨床徴候と症状から除外する必要があります。
- コントロールされていない心臓の症状または疾患。
- 高血圧で降圧薬によるコントロールが困難な方(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上)。
- 脳血管発作(一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントは、無作為化の最初の6か月以内に発生しました。
- -以前に抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体、抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4モノクローナル抗体、または血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)小分子阻害剤療法を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:カムレリズマブ 200mg + メシル酸アパチニブ 250mg
カムレリズマブ 200mg q2w ivgtt+ メシル酸アパチニブ 250mg 1 日 1 回 po qd
|
カムレリズマブ 200mg q2w ivgtt
アパチニブ メシル酸塩 250mg po qd
|
|
実験的:カムレリズマブ 200mg
カムレリズマブ 200mg q2w ivgtt
|
カムレリズマブ 200mg q2w ivgtt
|
|
アクティブコンパレータ:ペメトレキセド・パクリタキセル注射+カルボプラチン
非扁平上皮 NSCLC の場合:注射用ペメトレキセド二ナトリウム + カルボプラチン。扁平上皮NSCLC:パクリタキセル注射+カルボプラチン
|
注射用ペメトレキセド二ナトリウム 500 mg/m2 q3w
パクリタキセル注射 175 mg/m2 q3w
カルボプラチン AUC 5 mg/mL/分 q3w
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立審査委員会(IRC)によって評価された無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年まで
|
無増悪生存期間、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して IRC によって決定される疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
2年まで
|
|
全生存
時間枠:2年まで
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの理由による死亡またはフォローアップの喪失までの時間間隔です
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価したPFS
時間枠:2年まで
|
無増悪サバイバル
|
2年まで
|
|
客観的回答率
時間枠:6週間ごとの時点で、2年まで
|
RECIST v1.1 基準を使用して決定された客観的奏効率は、すべての評価時点での最良の全体奏効 (完全奏効または部分奏効) として定義されます
|
6週間ごとの時点で、2年まで
|
|
疾病制御率
時間枠:6週間ごとの時点で、2年まで
|
RECIST v1.1基準を使用して決定された疾病制御率
|
6週間ごとの時点で、2年まで
|
|
応答期間
時間枠:2年まで
|
RECIST v1.1基準を使用して決定された応答期間
|
2年まで
|
|
治療失敗までの時間
時間枠:2年まで
|
無作為化から治療中止までの時間として定義される治療失敗までの時間。
|
2年まで
|
|
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:最初の薬物投与から最後のカムレリズマブ投与の90日以内まで
|
有害事象および重篤な有害事象
|
最初の薬物投与から最後のカムレリズマブ投与の90日以内まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。