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Camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼或 Camrelizumab 单独用于程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性复发或晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的一线治疗

2020年5月7日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Camrelizumab 联合甲磺酸阿帕替尼或单独使用 Camrelizumab 对比含铂化疗一线治疗 PD-L1 阳性复发或晚期 NSCLC 患者的随机、开放标签、对照、多中心 III 期研究

该研究旨在评估 Camrelizumab(200mg,q2w)联合阿帕替尼(250mg qd)在 PD-L1 阳性复发或晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

762

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实患有复发或晚期(IIIB-IV 期)非小细胞肺癌的受试者。
  2. 没有事先全身治疗。 接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助化疗、辅助化疗或化放疗的受试者,自上次化疗周期以来,必须经历至少 6 个月的无治疗间隔。
  3. 受试者不应有先前检测到的激活表皮生长因子受体 (EFGR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因。
  4. 根据 RECIST 1.1 标准,受试者必须患有通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病;
  5. 必须提供随机前 6 个月内新获得的样本或存档标本。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。

排除标准:

  1. 放射学证实为中央鳞状细胞癌。
  2. 未经治疗的中枢神经系统转移(如脑或脑膜转移)。
  3. 胸腔积液、心包积液或有临床症状需要引流的腹水
  4. 过去或现在患有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT筛查期间的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据
  5. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 正在接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者,仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者,以及不需要全身治疗且1年内无急性恶化的皮肤病(如湿疹、白斑或银屑病)患者在筛选期之前,是允许的。
  6. 疑似活动性肺结核的受试者应检查胸部 X 光片、痰液,并根据临床体征和症状排除。
  7. 不受控制的心脏症状或疾病。
  8. 降压药不能很好控制的高血压患者(收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg)。
  9. 动脉/静脉血栓形成事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓形成和肺栓塞,发生在随机化的前6个月内。
  10. 既往接受过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4单克隆抗体或血管内皮生长因子受体(VEGFR)小分子抑制剂治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Camrelizumab 200 毫克 + 甲磺酸阿帕替尼 250 毫克
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt+ 甲磺酸阿帕替尼 250mg 每日一次 po qd
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
阿帕替尼甲磺酸盐 250mg po qd
实验性的:卡瑞利珠单抗 200 毫克
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
有源比较器:培美曲塞/紫杉醇注射液+卡铂
非鳞NSCLC:注射用培美曲塞二钠+卡铂;对于鳞状非小细胞肺癌:紫杉醇注射液+卡铂
注射用培美曲塞二钠 500 mg/m2 q3w
紫杉醇注射液 175 mg/m2 q3w
卡铂 AUC 5 mg/mL/min 每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 2 年
无进展生存期,定义为从随机化到 IRC 使用实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST v1.1) 确定的首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
长达 2 年
总生存期
大体时间:长达 2 年
总生存期是从随机化日期到因任何原因死亡或失访的时间间隔
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的 PFS
大体时间:长达 2 年
无进展生存期
长达 2 年
客观反应率
大体时间:每6周时间点,最长2年
客观缓解率,使用 RECIST v1.1 标准确定,定义为所有评估时间点的最佳总体缓解(完全或部分缓解)
每6周时间点,最长2年
疾病控制率
大体时间:每6周时间点,最长2年
疾病控制率,使用 RECIST v1.1 标准确定
每6周时间点,最长2年
反应持续时间
大体时间:长达 2 年
反应持续时间,使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 2 年
治疗失败时间
大体时间:长达 2 年
至治疗失败的时间,定义为从随机化至停止治疗的时间。
长达 2 年
不良事件和严重不良事件
大体时间:从第一次给药到最后一次 Camrelizumab 剂量的 90 天内
不良事件和严重不良事件
从第一次给药到最后一次 Camrelizumab 剂量的 90 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡瑞利珠单抗 200 毫克的临床试验

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