- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203485
Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat eller Camrelizumab enbart för förstahandsbehandling hos patienter med programmerad dödligand 1 (PD-L1) positiv återfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
7 maj 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas III-studie av Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat eller enbart Camrelizumab kontra platinabaserad kemoterapi för förstahandsbehandling hos patienter med PD-L1 positiva återfall eller avancerad NSCLC
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab (200 mg, q2w) i kombination med Apatinib (250 mg qd) hos patienter med PD-L1-positiv återfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
762
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har återkommande eller avancerad (stadium IIIB-IV) icke-småcellig lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi.
- Ingen tidigare systemisk behandling. Försökspersoner som tidigare har fått neo-adjuvant, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från randomisering sedan den senaste kemoterapicykeln.
- Försökspersoner bör inte ha en tidigare detekterad aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EFGR)-mutation eller anaplastisk lymfomkinas (ALK) fusionsonkogen.
- Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier;
- Nyanskaffade prover eller arkiverade prover inom 6 månader före randomisering måste tillhandahållas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
Exklusions kriterier:
- Radiologiskt bekräftat centralt skivepitelcancer.
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (som hjärn- eller meningeala metastaser).
- Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites med kliniska symtom som behöver dräneras
- Tidigare eller närvarande med idiopatisk lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, strålningspneumonit, vävnadspneumoni (t.ex. bronkit, ocklusiv vaskulit), läkemedelsinducerad lunginflammation, aktiv lunginflammation under CT-screening eller objektiva bevis på allvarlig försämring av lungfunktionen
- Försökspersoner med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes som får en stabil dos insulin, hypotyreos som bara behöver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar (som eksem, vitiligo eller psoriasis) som inte kräver systemisk behandling och som inte har akut försämring inom 1 år före visningsperioden, är tillåtna.
- Patienter med misstänkt aktiv tuberkulos bör undersökas med avseende på lungröntgen, sputum och uteslutas av kliniska tecken och symtom.
- Okontrollerade hjärtsymtom eller sjukdomar.
- Personer med högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg).
- Arteriella/venösa tromboshändelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli inträffade inom de första 6 månaderna efter randomisering.
- Försökspersoner som tidigare har fått anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp, anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 monoklonal antikropp, eller vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) liten molekylhämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab 200mg + Apatinib Mesylate 250mg
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt+ Apatinib Mesylate 250mg en gång dagligen po qd
|
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
Apatinib Mesylate 250mg po qd
|
|
Experimentell: Camrelizumab 200mg
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
|
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed/Paclitaxel injektion+ Carboplatin
För icke-skivamuskel NSCLC: Pemetrexed dinatrium för injektion + Carboplatin; För skivepitelcancer NSCLC: Paklitaxelinjektion + Carboplatin
|
Pemetrexed dinatrium för injektion 500 mg/m2 q3w
Paklitaxel injektion 175 mg/m2 q3w
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av IRC med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
Total överlevnad är tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon anledning eller förlorad uppföljning
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömd av utredare
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e vecka, upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier, definierad som bästa övergripande svar (helt eller partiellt svar) över alla bedömningstidpunkter
|
Vid tidpunkten för var 6:e vecka, upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e vecka, upp till 2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
|
Vid tidpunkten för var 6:e vecka, upp till 2 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Varaktighet för svar, bestäms med RECIST v1.1-kriterier
|
Upp till 2 år
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tid till behandlingsfel, definierat som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen.
|
Upp till 2 år
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: från den första administreringen av läkemedel till inom 90 dagar för den sista dosen av Camrelizumab
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
från den första administreringen av läkemedel till inom 90 dagar för den sista dosen av Camrelizumab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Pemetrexed
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-III-315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .