Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat eller Camrelizumab enbart för förstahandsbehandling hos patienter med programmerad dödligand 1 (PD-L1) positiv återfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

7 maj 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas III-studie av Camrelizumab kombinerat med apatinibmesylat eller enbart Camrelizumab kontra platinabaserad kemoterapi för förstahandsbehandling hos patienter med PD-L1 positiva återfall eller avancerad NSCLC

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab (200 mg, q2w) i kombination med Apatinib (250 mg qd) hos patienter med PD-L1-positiv återfallande eller avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

762

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som har återkommande eller avancerad (stadium IIIB-IV) icke-småcellig lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi.
  2. Ingen tidigare systemisk behandling. Försökspersoner som tidigare har fått neo-adjuvant, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från randomisering sedan den senaste kemoterapicykeln.
  3. Försökspersoner bör inte ha en tidigare detekterad aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EFGR)-mutation eller anaplastisk lymfomkinas (ALK) fusionsonkogen.
  4. Försökspersonerna måste ha mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier;
  5. Nyanskaffade prover eller arkiverade prover inom 6 månader före randomisering måste tillhandahållas.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  1. Radiologiskt bekräftat centralt skivepitelcancer.
  2. Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (som hjärn- eller meningeala metastaser).
  3. Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites med kliniska symtom som behöver dräneras
  4. Tidigare eller närvarande med idiopatisk lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, strålningspneumonit, vävnadspneumoni (t.ex. bronkit, ocklusiv vaskulit), läkemedelsinducerad lunginflammation, aktiv lunginflammation under CT-screening eller objektiva bevis på allvarlig försämring av lungfunktionen
  5. Försökspersoner med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes som får en stabil dos insulin, hypotyreos som bara behöver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar (som eksem, vitiligo eller psoriasis) som inte kräver systemisk behandling och som inte har akut försämring inom 1 år före visningsperioden, är tillåtna.
  6. Patienter med misstänkt aktiv tuberkulos bör undersökas med avseende på lungröntgen, sputum och uteslutas av kliniska tecken och symtom.
  7. Okontrollerade hjärtsymtom eller sjukdomar.
  8. Personer med högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg).
  9. Arteriella/venösa tromboshändelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli inträffade inom de första 6 månaderna efter randomisering.
  10. Försökspersoner som tidigare har fått anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp, anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 monoklonal antikropp, eller vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) liten molekylhämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab 200mg + Apatinib Mesylate 250mg
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt+ Apatinib Mesylate 250mg en gång dagligen po qd
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
Apatinib Mesylate 250mg po qd
Experimentell: Camrelizumab 200mg
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt
Aktiv komparator: Pemetrexed/Paclitaxel injektion+ Carboplatin
För icke-skivamuskel NSCLC: Pemetrexed dinatrium för injektion + Carboplatin; För skivepitelcancer NSCLC: Paklitaxelinjektion + Carboplatin
Pemetrexed dinatrium för injektion 500 mg/m2 q3w
Paklitaxel injektion 175 mg/m2 q3w
Karboplatin AUC 5 mg/ml/min q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression som fastställts av IRC med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad är tidsintervallet från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon anledning eller förlorad uppföljning
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedömd av utredare
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad
upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e ​​vecka, upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier, definierad som bästa övergripande svar (helt eller partiellt svar) över alla bedömningstidpunkter
Vid tidpunkten för var 6:e ​​vecka, upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för var 6:e ​​vecka, upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens, fastställd med RECIST v1.1-kriterier
Vid tidpunkten för var 6:e ​​vecka, upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
Varaktighet för svar, bestäms med RECIST v1.1-kriterier
Upp till 2 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till behandlingsfel, definierat som tiden från randomisering till avbrytande av behandlingen.
Upp till 2 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: från den första administreringen av läkemedel till inom 90 dagar för den sista dosen av Camrelizumab
Biverkningar och allvarliga biverkningar
från den första administreringen av läkemedel till inom 90 dagar för den sista dosen av Camrelizumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera