Kamrelizumab v kombinaci s apatinib mesylátem nebo samotným kamrelizumabem pro léčbu první linie u pacientů s pozitivním relapsem nebo pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s programovaným smrtícím ligandem 1 (PD-L1)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které mají recidivující nebo pokročilý (stadium IIIB-IV) nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií.
2. Žádná předchozí systémová léčba. Subjekty, které dříve podstoupily neoadjuvantní, adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem pro nemetastatické onemocnění, musí mít od posledního cyklu chemoterapie období bez léčby alespoň 6 měsíců od randomizace.
3. Subjekty by neměly mít dříve detekovanou mutaci aktivačního receptoru epidermálního růstového faktoru (EFGR) nebo fúzní onkogen anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
4. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST 1.1;
5. Musí být poskytnuty čerstvě získané vzorky nebo archivované vzorky během 6 měsíců před randomizací.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

1. Radiologicky potvrzený centrální spinocelulární karcinom.
2. Neléčené metastázy centrálního nervového systému (jako jsou mozkové nebo meningeální metastázy).
3. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites s klinickými příznaky, které vyžadují drenáž
4. V minulosti nebo v současnosti s idiopatickou plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, tkáňovou pneumonií (např. bronchitida, okluzivní vaskulitida), pneumonií vyvolanou léky, aktivní pneumonií během CT screeningu nebo objektivním důkazem závažného poškození funkce plic
5. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Pacienti s diabetem I. typu, kteří dostávají stabilní dávku inzulinu, s hypotyreózou, která potřebuje pouze hormonální substituční léčbu, a s kožními chorobami (jako je ekzém, vitiligo nebo lupénka), která nevyžadují systémovou léčbu a u nichž do 1 roku nedošlo k akutnímu zhoršení před obdobím prověřování jsou povoleny.
6. Subjekty s podezřením na aktivní tuberkulózu by měly být vyšetřeny na rentgenové vyšetření hrudníku, sputum a podle klinických známek a symptomů by měly být vyloučeny.
7. Nekontrolované srdeční příznaky nebo nemoci.
8. Osoby s vysokým krevním tlakem, které nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg).
9. Během prvních 6 měsíců od randomizace se vyskytly příhody arteriální / žilní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických ataků, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
10. Subjekty, které dříve dostávaly anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátku, anti-cytotoxickou T lymfocytární antigen-4 monoklonální protilátku nebo terapii inhibitorem receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).