Камрелизумаб в сочетании с апатинибом мезилатом или только камрелизумаб в качестве терапии первой линии у субъектов с положительным лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) при рецидивирующем или прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

1. Субъекты с рецидивирующим или запущенным (стадия IIIB-IV) немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически или цитологически.
2. Без предшествующего системного лечения. Субъекты, которые ранее получали неоадъювантную, адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию с целью излечения от неметастатического заболевания, должны были иметь перерыв в лечении не менее 6 месяцев с момента рандомизации с момента последнего цикла химиотерапии.
3. У субъектов не должно быть ранее обнаруженной мутации активирующего рецептора эпидермального фактора роста (EFGR) или слитого онкогена киназы анапластической лимфомы (ALK).
4. Субъекты должны иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1;
5. Должны быть предоставлены свежеприобретенные образцы или образцы из архива в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

1. Рентгенологически подтвержденный центральный плоскоклеточный рак.
2. Нелеченые метастазы в центральную нервную систему (такие как метастазы в головной мозг или мозговые оболочки).
3. Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит с клиническими симптомами, требующими дренирования
4. Перенесенный или имеющийся в настоящее время идиопатический легочный фиброз, интерстициальная пневмония, пневмокониоз, радиационный пневмонит, тканевая пневмония (например, бронхит, окклюзионный васкулит), медикаментозная пневмония, активная пневмония во время КТ-скрининга или объективные признаки тяжелого нарушения функции легких
5. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. Пациенты с диабетом I типа, которые получают стабильную дозу инсулина, гипотиреозом, которым требуется только заместительная гормональная терапия, и кожными заболеваниями (такими как экзема, витилиго или псориаз), которые не требуют системного лечения и не имеют острого ухудшения состояния в течение 1 года. до периода скрининга, разрешены.
6. Субъекты с подозрением на активный туберкулез должны быть обследованы на предмет рентгенографии грудной клетки, мокроты и исключены по клиническим признакам и симптомам.
7. Неконтролируемые сердечные симптомы или заболевания.
8. Субъекты с высоким кровяным давлением, которые не могут хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.).
9. События артериального/венозного тромбоза, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, произошли в течение первых 6 месяцев рандомизации.
10. Субъекты, которые ранее получали моноклональные антитела против PD-1/PD-L1, моноклональные антитела против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена-4 или низкомолекулярные ингибиторы рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR).