皮膚の表面再生および色素性病変の治療のための非切除フラクショナル ダイオード レーザー
2023年7月13日 更新者：Candela Corporation
皮膚の表面再生と色素性病変の治療のための非切除フラクショナル 1940 nm ダイオード レーザーの臨床評価
この研究は、皮膚の表面再生と色素性病変の治療のための新しいダイオード フラクショナル レーザーの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非切除型フラクショナル ダイオード レーザーによる皮膚の表面再生の効果を研究する前向き非盲検臨床試験です。
最大 60 名の適格な参加者が、最大 3 つのサイトに登録されます。 参加者は顔に最大 4 回の治療を受け、その他の顔以外の場所も治療される場合があります。 参加者は、最終治療の1か月後と3か月後に、臨床評価と写真撮影のためのフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Candela Institute for Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 21～70歳
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ V
- 顔にテスト スポットと最大 3 回のスキン リサーフェシング トリートメントを希望すること
- 顔以外で治療される色素沈着病変の存在は、治験責任医師または治験スタッフごとにベースラインで中等度以上と評価されなければならない
- -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する
- 研究治療とフォローアップのスケジュールを遵守する
- -治療および/または写真の前に、意図した治療領域から脱毛したい
- 研究期間中、すべての治療部位への日光への露出と、日焼け防止指数（SPF）30以上の日焼け止めの使用を避けてください。
- 治療後のケアの指示に従う
- 処理された領域の写真撮影を許可し、科学的および/または宣伝目的での使用を許可する
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中の授乳中
- リドカインまたは同様の薬に対するアレルギー
- 治療予定部位の過度に日焼けした皮膚
- 治療予定部位の開放創または感染症
- 治療予定部位のタトゥーまたはアートメイク
- -安全性または有効性の治療または評価を妨げる可能性のある、意図した治療領域の皮膚の状態
- 肝斑の存在または病歴
- -治療領域内の皮膚がんの存在または病歴
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴
- -予防薬で治療されていない限り、意図した治療領域における単純ヘルペスウイルス（HSV）または同様の状態の病歴
- 凝固障害の診断
- 免疫抑制
- -治験責任医師の意見では、治療の結果として治癒または転帰を損なう可能性のある病状の存在
- 全身レチノイド療法の使用（例： アキュテイン) 過去 6 か月間
- -過去2週間の間に、意図した治療領域での局所レチノイド療法の使用
- 過去4週間の経口コルチコステロイド療法の使用
- 過去 6 か月間に予定されていた治療部位での手術、光、レーザー、または高周波 (RF) 処置などの以前のスキン リサーフェシング治療
- -過去12か月以内の意図した治療領域での以前の注射可能な皮膚充填剤
- 過去 3 か月以内に治療部位に毒物 (ボトックス) を注射したことがある
- -治験責任医師の意見では、研究要件を順守したくない、または順守できない被験者、またはそうでなければ研究の適切な候補ではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非アブレーションフラクショナルダイオードレーザー
単一グループ - シングルアーム研究。
グループは非切除型フラクショナル ダイオード レーザーで治療されました
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FRAX 1940 は、1940 nm フラクショナル ソリッド ステート ダイオード レーザーであり、マイクロビームのリニア アレイを提供して、皮膚に非切除顕微鏡治療ゾーン (MTZ) を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検評価による色素性病変の改善
時間枠：治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く可能性があります
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主要な有効性エンドポイントは、ベースライン/治療前と1か月の追跡調査（最終治療後）で撮影された写真を比較する3人の盲検評価者によって評価された、色素沈着病変のクリアランスの改善として定義されました。
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治療後 1 か月のフォローアップシリーズ。治療はベースラインから最大 10 週間続く可能性があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目から
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レーザー治療後の有害事象の数、重症度、期間。
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0日目から
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Global Assessment Improvement Scale (GAIS) の変更。
時間枠：ベースラインと 1 か月のフォローアップ (最終治療後)
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Global Assessment Improvement Scale (GAIS) での黒子 (しみ)、太陽黒子 (黒点)、および黄斑 (そばかす) などの色素性病変のクリアランスの改善。
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ベースラインと 1 か月のフォローアップ (最終治療後)
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Global Assessment Improvement Scale (GAIS) の変更。
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ (最終治療後)
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Global Assessment Improvement Scale (GAIS) での黒子 (しみ)、太陽黒子 (黒点)、および黄斑 (そばかす) などの色素性病変のクリアランスの改善。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップ (最終治療後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Konika P Schallen, M.D.、Candela Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRX19004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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