Nonablativ fraktionel diodelaser til behandling af hudresurfacing og pigmenterede læsioner
13. juli 2023 opdateret af: Candela Corporation
Klinisk evaluering af en ikke-nablativ fraktioneret 1940 nm diodelaser til hudresurfacing og behandling af pigmenterede læsioner
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny diode fraktioneret laser til hudfornyelse og behandling af pigmenterede læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent klinisk forsøg for at studere virkningerne af den nonablative, fraktionelle diodelaser til hudgendannelse.
Op til 60 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt op til tre (3) steder. Deltagerne vil modtage op til 4 behandlinger i ansigtet, og andre steder uden for ansigtet kan blive behandlet. Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg til klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder efter den afsluttende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 21 til 70
- Fitzpatrick Hudtype I til V
- Vilje til at have testpletter og op til tre (3) hudfornyende behandlinger i ansigtet
- Tilstedeværelsen af pigmenterede læsioner, der skal behandles i ansigtet, skal ved baseline vurderes som moderat eller højere pr. investigator eller undersøgelsespersonale
- Giv underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Overholde studiebehandlings- og opfølgningsplaner
- Er villig til at få fjernet hår fra det påtænkte behandlingsområde inden behandling og/eller fotografering
- Undgå soleksponering på alle behandlede områder og brug af solcreme med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 30 eller højere under hele undersøgelsens varighed
- Overhold plejeinstruktionerne efter behandling
- Tillad fotografering af behandlede områder og frigive deres brug til videnskabelige og/eller salgsfremmende formål
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
- Allergi over for lidokain eller lignende medicin
- Overdreven solbrændt hud i det tilsigtede behandlingsområde
- Åbent sår eller infektion i det påtænkte behandlingsområde
- Tatovering(er) eller permanent make-up i det påtænkte behandlingsområde
- Hudtilstand i det tilsigtede behandlingsområde, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen af sikkerhed eller effekt
- Tilstedeværelse eller historie af melasma
- Tilstedeværelse eller historie af hudkræft inden for behandlingsområde(r)
- Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med herpes simplex virus (HSV) eller lignende tilstand i det påtænkte behandlingsområde, medmindre det behandles med profylaktisk medicin
- Diagnosticeret koagulationsforstyrrelse
- Immunsuppression
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forringe helingen eller resultatet som følge af behandlingen
- Brug af systemisk retinoidbehandling (f. Accutane) i løbet af de seneste seks (6) måneder
- Brug af topisk retinoidbehandling i det tilsigtede behandlingsområde i løbet af de seneste to (2) uger
- Brug af oral kortikosteroidbehandling i løbet af de sidste fire (4) uger
- Forudgående hudresurfacing behandling, såsom kirurgi, lys, laser eller radiofrekvens (RF) procedurer i det påtænkte behandlingsområde i løbet af de sidste seks (6) måneder
- Tidligere injicerbare dermale fyldstoffer i de tilsigtede behandlingsområder inden for de seneste tolv (12) måneder
- Tidligere injicerbare toksiner (Botox) i de behandlede områder inden for de seneste tre (3) måneder
- Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravene, eller som på anden måde ikke er en god kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-nablativ fraktionel diodelaser
Enkeltgruppe - enkeltarmsundersøgelse.
Gruppen blev behandlet med Nonablative Fractional Diode Laser
|
FRAX 1940 er en fraktioneret 1940 nm solid-state diode laser, der leverer lineære arrays af mikrostråler for at skabe ikke-nablative mikroskopiske behandlingszoner (MTZ'er) i huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteret læsionsforbedring ved blindevaluering
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger fra baseline
|
Det primære effektmål blev defineret som forbedring i clearance af pigmenterede læsioner, vurderet af tre (3) blindede evaluatorer, der sammenlignede fotografier taget ved baseline/forbehandling og ved 1-måneders opfølgning (efter afsluttende behandling)
|
1 måneds opfølgning efter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare op til 10 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0
|
Antal, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger efter laserbehandling.
|
Fra dag 0
|
|
Ændring i Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Baseline vs. 1 måneds opfølgning (efter afsluttende behandling)
|
Forbedring i clearance af pigmenterede læsioner, såsom, men ikke begrænset til, lentigos (alderspletter), solar lentigos (solpletter) og efelider (fregner) på Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Baseline vs. 1 måneds opfølgning (efter afsluttende behandling)
|
|
Ændring i Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Baseline vs. 3 måneders opfølgning (efter afsluttende behandling)
|
Forbedring i clearance af pigmenterede læsioner, såsom, men ikke begrænset til, lentigos (alderspletter), solar lentigos (solpletter) og efelider (fregner) på Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Baseline vs. 3 måneders opfølgning (efter afsluttende behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FRX19004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .