Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nonablativ fraktionerad diodlaser för behandling av hudåteruppbyggnad och pigmenterade lesioner

13 juli 2023 uppdaterad av: Candela Corporation

Klinisk utvärdering av en icke-nablativ fraktionerad 1940 nm diodlaser för hudåtergivning och behandling av pigmenterade lesioner

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny diodfraktionerad laser för hudförnyelse och behandling av pigmenterade lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen klinisk prövning för att studera effekterna av den nonablativa, fraktionerade diodlasern för återuppbyggnad av huden.

Upp till 60 kvalificerade deltagare kommer att registreras på upp till tre (3) platser. Deltagarna kommer att få upp till 4 behandlingar i ansiktet, och andra ställen utanför ansiktet kan behandlas. Deltagarna kommer att genomföra uppföljningsbesök för klinisk utvärdering och fotografering 1 och 3 månader efter den slutliga behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Candela Institute for Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder 21 till 70
  3. Fitzpatrick hudtyp I till V
  4. Vilja att ha testfläckar och upp till tre (3) hudvårdande behandlingar i ansiktet
  5. Förekomst av pigmenterade lesioner som ska behandlas utanför ansiktet måste vid baslinjen bedömas som måttlig eller högre enligt utredare eller studiepersonal
  6. Ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
  7. Följa studiebehandlings- och uppföljningsscheman
  8. Vill gärna ta bort hår från det avsedda behandlingsområdet innan behandling och/eller fotografering
  9. Undvik solexponering för alla behandlade områden och använd solskyddsmedel med solskyddsfaktor (SPF) 30 eller högre under hela studien
  10. Följ skötselanvisningarna efter behandlingen
  11. Tillåt fotografering av behandlade områden och släpp användningen av dem för vetenskapliga och/eller marknadsföringsändamål

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studien
  2. Allergi mot lidokain eller liknande mediciner
  3. Överdrivet solbränd hud i det avsedda behandlingsområdet
  4. Öppet sår eller infektion i det avsedda behandlingsområdet
  5. Tatuering(ar) eller permanent make-up i det avsedda behandlingsområdet
  6. Hudtillstånd i det avsedda behandlingsområdet som kan störa behandlingen eller utvärderingen av säkerhet eller effekt
  7. Närvaro eller historia av melasma
  8. Närvaro eller historia av hudcancer inom behandlingsområdet/-områdena
  9. Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
  10. Historik av herpes simplex virus (HSV) eller liknande tillstånd i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlats med profylaktisk medicin
  11. Diagnostiserat koagulationsstörning
  12. Immunsuppression
  13. Närvaro av något medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan försämra läkningen eller resultatet som ett resultat av behandlingen
  14. Användning av systemisk retinoidterapi (t.ex. Accutane) under de senaste sex (6) månaderna
  15. Användning av topikal retinoidbehandling i det avsedda behandlingsområdet under de senaste två (2) veckorna
  16. Användning av oral kortikosteroidbehandling under de senaste fyra (4) veckorna
  17. Föregående hudvårdsbehandling, såsom kirurgi, ljus, laser eller radiofrekvens (RF) procedurer i det avsedda behandlingsområdet under de senaste sex (6) månaderna
  18. Tidigare injicerbara hudfyllmedel i de avsedda behandlingsområdena under de senaste tolv (12) månaderna
  19. Tidigare injicerbara toxiner (Botox) i de behandlade områdena under de senaste tre (3) månaderna
  20. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är ovilliga eller oförmögna att följa studiekraven, eller som på annat sätt inte är en bra kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nonablativ fraktionell diodlaser
Singelgrupp - enarmsstudie. Gruppen behandlades med Nonablative Fractional Diode Laser
Enhet: Nonablativ fraktionell diodlaser
FRAX 1940 är en fraktionerad 1940 nm solid-state diodlaser som levererar linjära arrayer av mikrostrålar för att skapa icke-nablativa mikroskopiska behandlingszoner (MTZ) i huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pigmenterad lesionsförbättring genom blindad utvärdering
Tidsram: 1 månads uppföljning efter behandlingsserie, där behandlingen kunde pågå upp till 10 veckor från baslinjen
Det primära effektmåttet definierades som förbättring av elimineringen av pigmenterade lesioner, bedömd av tre (3) blindade utvärderare som jämförde fotografier tagna vid baslinje/förbehandling och vid 1-månaders uppföljning (efter slutlig behandling)
1 månads uppföljning efter behandlingsserie, där behandlingen kunde pågå upp till 10 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 0
Antal, svårighetsgrad och varaktighet av biverkningar efter laserbehandling.
Från dag 0
Förändring i Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tidsram: Baslinje kontra 1 månads uppföljning (efter slutlig behandling)
Förbättring av eliminering av pigmenterade lesioner, såsom men inte begränsat till lentigos (åldersfläckar), solar lentigos (solfläckar) och efelider (fräknar) på Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Baslinje kontra 1 månads uppföljning (efter slutlig behandling)
Förändring i Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tidsram: Baslinje kontra 3 månaders uppföljning (efter slutlig behandling)
Förbättring av eliminering av pigmenterade lesioner, såsom men inte begränsat till lentigos (åldersfläckar), solar lentigos (solfläckar) och efelider (fräknar) på Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Baslinje kontra 3 månaders uppföljning (efter slutlig behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candela Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FRX19004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pigmenterade lesioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera