Laser a diodo frazionato non ablativo per il trattamento di skin resurfacing e lesioni pigmentate
13 luglio 2023 aggiornato da: Candela Corporation
Valutazione clinica di un laser a diodi frazionato non ablativo da 1940 nm per il resurfacing cutaneo e il trattamento delle lesioni pigmentate
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo laser frazionato a diodi per il resurfacing cutaneo e il trattamento delle lesioni pigmentate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, per studiare gli effetti del laser a diodi frazionato non ablativo per il resurfacing cutaneo.
Saranno iscritti fino a 60 partecipanti idonei in un massimo di tre (3) siti. I partecipanti riceveranno fino a 4 trattamenti sul viso e potrebbero essere trattate altre posizioni fuori dal viso. I partecipanti completeranno le visite di follow-up per la valutazione clinica e la fotografia a 1 e 3 mesi dopo il trattamento finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- Candela Institute for Excellence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età da 21 a 70 anni
- Fitzpatrick tipo di pelle da I a V
- Disponibilità a sottoporsi a punti di prova e fino a tre (3) trattamenti di skin resurfacing sul viso
- La presenza di lesioni pigmentate da trattare al di fuori del viso deve essere valutata al basale come moderata o superiore dallo sperimentatore o dal personale dello studio
- Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Aderire al trattamento in studio e ai programmi di follow-up
- Disponibilità a rimuovere i peli dall'area di trattamento prevista prima del trattamento e/o della fotografia
- Evitare l'esposizione al sole in tutte le aree trattate e l'uso di creme solari con fattore di protezione solare (SPF) 30 o superiore per tutta la durata dello studio
- Rispettare le istruzioni per la cura post-trattamento
- Consentire la fotografia delle aree trattate e liberarne l'uso per scopi scientifici e/o promozionali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio
- Allergia alla lidocaina o farmaci simili
- Pelle eccessivamente abbronzata nell'area di trattamento prevista
- Ferita aperta o infezione nell'area di trattamento prevista
- Tatuaggi o trucco permanente nell'area di trattamento prevista
- Condizione della pelle nell'area di trattamento prevista che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza o dell'efficacia
- Presenza o anamnesi di melasma
- Presenza o anamnesi di cancro della pelle all'interno delle aree di trattamento
- Storia di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Storia di virus herpes simplex (HSV) o condizione simile nell'area di trattamento prevista a meno che non venga trattata con farmaci profilattici
- Disturbo della coagulazione diagnosticato
- Immunosoppressione
- Presenza di qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la guarigione o l'esito del trattamento
- Uso della terapia sistemica con retinoidi (ad es. Accutane) negli ultimi sei (6) mesi
- Uso della terapia topica con retinoidi nell'area di trattamento prevista nelle ultime due (2) settimane
- Uso di terapia con corticosteroidi orali nelle ultime quattro (4) settimane
- Precedente trattamento di skin resurfacing, come interventi chirurgici, procedure con luce, laser o radiofrequenza (RF) nell'area di trattamento prevista negli ultimi sei (6) mesi
- Filler dermici iniettabili precedenti nelle aree di trattamento previste negli ultimi dodici (12) mesi
- Precedenti tossine iniettabili (Botox) nelle aree trattate negli ultimi tre (3) mesi
- Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono disposti o incapaci di aderire ai requisiti dello studio o che altrimenti non sono un buon candidato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser a diodo frazionato non ablativo
Singolo gruppo - studio a braccio singolo.
Il gruppo è stato trattato con laser a diodi frazionari non ablativi
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Il FRAX 1940 è un laser a diodi a stato solido frazionato da 1940 nm che fornisce array lineari di microfasci per creare zone di trattamento microscopico non ablativo (MTZ) nella pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della lesione pigmentata mediante valutazione in cieco
Lasso di tempo: Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dal basale
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L'endpoint primario di efficacia è stato definito come il miglioramento della clearance delle lesioni pigmentate, valutato da tre (3) valutatori in cieco confrontando le fotografie scattate al basale/pre-trattamento e al follow-up di 1 mese (trattamento post-finale)
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Serie post-trattamento di follow-up di 1 mese, in cui il trattamento potrebbe durare fino a 10 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0
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Numero, gravità e durata degli eventi avversi dopo il trattamento laser.
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Dal giorno 0
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Modifica della scala di miglioramento della valutazione globale (GAIS).
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 mese di follow-up (dopo il trattamento finale)
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Miglioramento della rimozione delle lesioni pigmentate, come, ma non limitato a, lentigos (macchie dell'età), lentigos solari (macchie solari) ed efelidi (lentiggini) sulla Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
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Basale rispetto a 1 mese di follow-up (dopo il trattamento finale)
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Modifica della scala di miglioramento della valutazione globale (GAIS).
Lasso di tempo: Basale vs. follow-up a 3 mesi (dopo il trattamento finale)
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Miglioramento della rimozione delle lesioni pigmentate, come, ma non limitato a, lentigos (macchie dell'età), lentigos solari (macchie solari) ed efelidi (lentiggini) sulla Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
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Basale vs. follow-up a 3 mesi (dopo il trattamento finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRX19004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .