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피부 재포장 및 색소 병변 치료를 위한 비파열 분수 다이오드 레이저

2023년 7월 13일 업데이트: Candela Corporation

피부 박피 및 색소 병변 치료를 위한 비침습 분수 1940nm 다이오드 레이저의 임상적 평가

이 연구는 피부 박피 및 색소 병변 치료를 위한 새로운 다이오드 프랙셔널 레이저의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 피부 재포장을 위한 비절제, 분수 다이오드 레이저의 효과를 연구하기 위한 전향적 오픈 라벨 임상 시험입니다.

최대 60명의 적격 참가자가 최대 3개의 사이트에 등록됩니다. 참가자는 얼굴에 최대 4회의 트리트먼트를 받게 되며, 기타 오프페이스 부위도 트리트먼트를 받을 수 있습니다. 참가자는 최종 치료 후 1개월 및 3개월 후에 임상 평가 및 사진 촬영을 위한 후속 방문을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Candela Institute for Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 21세 ~ 70세
  3. Fitzpatrick 피부 유형 I ~ V
  4. 테스트 스팟과 얼굴에 최대 3회의 피부 재포장 트리트먼트를 받을 의향
  5. 얼굴에서 치료할 색소 병변의 존재는 조사자 또는 연구 직원당 기준선에서 중간 이상으로 평가되어야 합니다.
  6. 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공합니다.
  7. 연구 치료 및 후속 일정 준수
  8. 치료 및/또는 사진 촬영 전에 의도한 치료 부위에서 제모를 원하는 경우
  9. 연구 기간 동안 모든 치료 부위에 태양 노출을 피하고 자외선 차단 지수(SPF) 30 이상의 자외선 차단제를 사용하십시오.
  10. 치료 후 관리 지침을 준수하십시오.
  11. 치료 부위의 사진 촬영을 허용하고 과학 및/또는 홍보 목적으로 사용을 허가합니다.

제외 기준:

  1. 연구 중 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  2. 리도카인 또는 유사 약물에 대한 알레르기
  3. 의도한 치료 부위에 과도하게 그을린 피부
  4. 의도된 치료 부위의 열린 상처 또는 감염
  5. 의도한 치료 부위의 문신 또는 영구 화장
  6. 치료 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 의도된 치료 부위의 피부 상태
  7. 기미의 존재 또는 병력
  8. 치료 부위 내 피부암의 존재 또는 병력
  9. 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력
  10. 예방적 약물로 치료하지 않는 한 의도된 치료 영역에서 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 유사한 상태의 병력
  11. 진단된 응고장애
  12. 면역 억제
  13. 조사자의 견해에 따라 치료의 결과로 치유 또는 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태의 존재
  14. 전신 레티노이드 요법(예: Accutane) 지난 6개월 동안
  15. 지난 2주 동안 의도된 치료 영역에서 국소 레티노이드 요법의 사용
  16. 지난 4주 동안 경구 코르티코스테로이드 요법 사용
  17. 지난 6개월 동안 의도한 치료 부위에서 수술, 빛, 레이저 또는 고주파(RF) 시술과 같은 이전 피부 재포장 치료
  18. 지난 십이(12) 개월 이내에 의도된 치료 부위에 이전에 주입 가능한 피부 필러
  19. 지난 삼(3) 개월 이내에 치료된 부위에 이전 주사 가능한 독소(보톡스)
  20. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자 또는 그렇지 않으면 연구에 대한 좋은 후보가 아닌 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nonablative 분수 다이오드 레이저
단일 그룹 - 단일 암 연구. Nonablative Fractional Diode Laser로 치료를 받은 그룹
FRAX 1940은 마이크로빔의 선형 배열을 전달하여 피부에 비파괴적 미세 치료 영역(MTZ)을 생성하는 프랙셔널 1940nm 고체 다이오드 레이저입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 평가에 의한 색소 병변 개선
기간: 치료가 기준선에서 최대 10주까지 지속될 수 있는 치료 후 1개월 후속 조치 시리즈
1차 효능 종점은 베이스라인/치료 전 및 1개월 추적 조사(최종 치료 후)에서 촬영한 사진을 비교하여 세(3) 명의 맹검 평가자가 평가한 색소 병변 제거의 개선으로 정의되었습니다.
치료가 기준선에서 최대 10주까지 지속될 수 있는 치료 후 1개월 후속 조치 시리즈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터
레이저 치료 후 부작용의 수, 심각도 및 기간.
0일부터
전반적인 평가 개선 척도(GAIS)의 변화.
기간: 기준 대 1개월 후속 조치(최종 치료 후)
GAIS(Global Assessment Improvement Scale)에서 검버섯(흑점), 태양 흑점(태양 흑점) 및 주근깨(주근깨)와 같은 색소성 병변의 제거 개선.
기준 대 1개월 후속 조치(최종 치료 후)
전반적인 평가 개선 척도(GAIS)의 변화.
기간: 기준 대 3개월 후속 조치(최종 치료 후)
GAIS(Global Assessment Improvement Scale)에서 검버섯(흑점), 태양 흑점(태양 흑점) 및 주근깨(주근깨)와 같은 색소성 병변의 제거 개선.
기준 대 3개월 후속 조치(최종 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FRX19004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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