Laser à diode fractionnaire non ablatif pour le traitement du relissage cutané et des lésions pigmentées
13 juillet 2023 mis à jour par: Candela Corporation
Évaluation clinique d'un laser à diode fractionnaire non ablatif de 1940 nm pour le relissage cutané et le traitement des lésions pigmentées
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau laser fractionné à diode pour le resurfaçage de la peau et le traitement des lésions pigmentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert, pour étudier les effets du laser à diode fractionnaire non ablatif pour le resurfaçage de la peau.
Jusqu'à 60 participants éligibles seront inscrits dans un maximum de trois (3) sites. Les participants recevront jusqu'à 4 traitements sur le visage, et d'autres endroits hors du visage peuvent être traités. Les participants effectueront des visites de suivi pour l'évaluation clinique et la photographie à 1 et 3 mois après le traitement final.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Candela Institute for Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 21 à 70 ans
- Type de peau Fitzpatrick I à V
- Volonté d'avoir des points de test et jusqu'à trois (3) traitements de resurfaçage de la peau sur le visage
- La présence de lésions pigmentées à traiter sur le visage doit être évaluée au départ comme modérée ou supérieure par l'investigateur ou le personnel de l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Respecter les horaires de traitement et de suivi de l'étude
- Disposé à se faire épiler la zone de traitement prévue avant le traitement et/ou la photographie
- Éviter l'exposition au soleil sur toutes les zones traitées et utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) de 30 ou plus pendant toute la durée de l'étude
- Respecter les instructions d'entretien post-traitement
- Autoriser la photographie des zones traitées et libérer leur utilisation à des fins scientifiques et/ou promotionnelles
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant pendant l'étude
- Allergie à la lidocaïne ou à des médicaments similaires
- Peau excessivement bronzée dans la zone de traitement prévue
- Plaie ouverte ou infection dans la zone de traitement prévue
- Tatouage(s) ou maquillage permanent dans la zone de traitement prévue
- État de la peau dans la zone de traitement prévue qui pourrait interférer avec le traitement ou l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité
- Présence ou antécédents de mélasma
- Présence ou antécédents de cancer de la peau dans la ou les zones de traitement
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Antécédents de virus de l'herpès simplex (HSV) ou d'une affection similaire dans la zone de traitement prévue, à moins d'être traité avec un médicament prophylactique
- Trouble de la coagulation diagnostiqué
- Immunosuppression
- Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à la guérison ou aux résultats à la suite du traitement
- Utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes (par ex. Accutane) au cours des six (6) derniers mois
- Utilisation d'un traitement topique aux rétinoïdes dans la zone de traitement prévue au cours des deux (2) dernières semaines
- Utilisation d'une corticothérapie orale au cours des quatre (4) dernières semaines
- Traitement antérieur de resurfaçage de la peau, tel qu'une intervention chirurgicale, à la lumière, au laser ou à la radiofréquence (RF) dans la zone de traitement prévue au cours des six (6) derniers mois
- Produits de comblement cutané injectables antérieurs dans les zones de traitement prévues au cours des douze (12) derniers mois
- Toxines injectables antérieures (Botox) dans les zones traitées au cours des trois (3) derniers mois
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude, ou qui ne sont pas un bon candidat pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à diode fractionnaire non ablatif
Groupe unique - étude à un seul bras.
Le groupe a été traité avec un laser à diode fractionnaire non ablatif
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Le FRAX 1940 est un laser à diode à semi-conducteur fractionnaire de 1940 nm qui délivre des réseaux linéaires de microfaisceaux pour créer des zones de traitement microscopique non ablatif (MTZ) dans la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des lésions pigmentées par évaluation en aveugle
Délai: Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines à partir de la ligne de base
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme l'amélioration de la clairance des lésions pigmentées, telle qu'évaluée par trois (3) évaluateurs en aveugle comparant les photographies prises au départ/avant le traitement et au suivi d'un mois (après le traitement final)
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Série de suivi post-traitement d'un mois, où le traitement peut durer jusqu'à 10 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: À partir du jour 0
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Nombre, sévérité et durée des événements indésirables suite au traitement au laser.
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À partir du jour 0
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Modification de l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale (GAIS).
Délai: Baseline vs 1 mois de suivi (traitement post-final)
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Amélioration de la clairance des lésions pigmentées, telles que, mais sans s'y limiter, les lentigos (taches de vieillesse), les lentigos solaires (taches solaires) et les éphélides (taches de rousseur) sur l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale (GAIS).
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Baseline vs 1 mois de suivi (traitement post-final)
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Modification de l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale (GAIS).
Délai: Ligne de base vs suivi de 3 mois (traitement post-final)
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Amélioration de la clairance des lésions pigmentées, telles que, mais sans s'y limiter, les lentigos (taches de vieillesse), les lentigos solaires (taches solaires) et les éphélides (taches de rousseur) sur l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale (GAIS).
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Ligne de base vs suivi de 3 mois (traitement post-final)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRX19004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .