Nenablativní frakční diodový laser pro léčbu kožních resurfacingů a pigmentových lézí
13. července 2023 aktualizováno: Candela Corporation
Klinické hodnocení nenablativního frakčního 1940 nm diodového laseru pro resurfacing kůže a léčbu pigmentových lézí
Tato studie je určena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového diodového frakčního laseru pro resurfacing kůže a léčbu pigmentových lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, klinická studie ke studiu účinků neablativního frakčního diodového laseru na resurfacing kůže.
Až 60 způsobilých účastníků bude zapsáno až na třech (3) místech. Účastníci dostanou až 4 ošetření obličeje a mohou být ošetřena i jiná místa mimo obličej. Účastníci absolvují následné návštěvy za účelem klinického hodnocení a fotografování 1 a 3 měsíce po konečné léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 21 až 70 let
- Fitzpatrick typ pleti I až V
- Ochota mít testovací místa a až tři (3) ošetření resurfacingu pleti na obličeji
- Přítomnost pigmentových lézí, které mají být ošetřeny na obličeji, musí být na začátku hodnocena jako střední nebo vyšší podle zkoušejícího nebo studijního personálu
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Dodržujte studijní léčbu a harmonogramy sledování
- Ochota nechat si odstranit chloupky z určené oblasti ošetření před ošetřením a/nebo fotografováním
- Vyhněte se slunečnímu záření na všech ošetřených místech a používejte opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) 30 nebo vyšším po celou dobu trvání studie
- Dodržujte pokyny pro péči po ošetření
- Povolit fotografování ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké a/nebo propagační účely
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení během studie
- Alergie na lidokain nebo podobné léky
- Nadměrně opálená pokožka v zamýšlené oblasti ošetření
- Otevřená rána nebo infekce v zamýšlené ošetřované oblasti
- Tetování nebo permanentní make-up v určené oblasti ošetření
- Stav kůže v zamýšlené oblasti léčby, který by mohl narušit léčbu nebo hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
- Přítomnost nebo historie melasmatu
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny kůže v oblasti (oblastech) léčby
- Historie tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev
- Anamnéza viru herpes simplex (HSV) nebo podobného stavu v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena profylaktickou medikací
- Diagnostikovaná porucha koagulace
- Imunosuprese
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hojení nebo výsledek v důsledku léčby
- Použití systémové retinoidní terapie (např. Accutane) během posledních šesti (6) měsíců
- Použití topické terapie retinoidy v zamýšlené oblasti léčby během posledních dvou (2) týdnů
- Užívání léčby perorálními kortikosteroidy během posledních čtyř (4) týdnů
- předchozí ošetření resurfacingu kůže, jako je chirurgický zákrok, světelné, laserové nebo radiofrekvenční (RF) procedury v zamýšlené oblasti ošetření během posledních šesti (6) měsíců
- Předchozí injekční dermální výplně v určených oblastech léčby během posledních dvanácti (12) měsíců
- Předchozí injekční toxiny (Botox) do ošetřených oblastí během posledních tří (3) měsíců
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou ochotny nebo schopny dodržet požadavky studie, nebo které jinak nejsou vhodnými kandidáty pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nenablativní frakční diodový laser
Single Group - jednoramenná studie.
Skupina byla ošetřena nenablativním frakčním diodovým laserem
|
FRAX 1940 je frakční 1940 nm polovodičový diodový laser, který dodává lineární pole mikropaprsků k vytvoření neablativních mikroskopických léčebných zón (MTZ) v kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení pigmentových lézí slepým hodnocením
Časové okno: 1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů od výchozího stavu
|
Primární cílový bod účinnosti byl definován jako zlepšení ve vymizení pigmentových lézí, jak bylo hodnoceno třemi (3) zaslepenými hodnotiteli porovnávajícími fotografie pořízené na začátku/před léčbou a při 1měsíčním sledování (po konečné léčbě)
|
1měsíční sledovací série po léčbě, kdy léčba mohla trvat až 10 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 0
|
Počet, závažnost a trvání nežádoucích účinků po laserovém ošetření.
|
Ode dne 0
|
|
Změna v Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Časové okno: Základní vs. 1měsíční sledování (po konečné léčbě)
|
Zlepšení odstraňování pigmentových lézí, jako jsou, ale bez omezení, lentigos (stářecké skvrny), solární lentigos (sluneční skvrny) a ephelides (pihy) na stupnici Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Základní vs. 1měsíční sledování (po konečné léčbě)
|
|
Změna v Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Časové okno: Základní vs. 3měsíční sledování (po konečné léčbě)
|
Zlepšení odstraňování pigmentových lézí, jako jsou, ale bez omezení, lentigos (stářecké skvrny), solární lentigos (sluneční skvrny) a ephelides (pihy) na stupnici Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Základní vs. 3měsíční sledování (po konečné léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FRX19004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pigmentované léze
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy