Laser de diodo fracionário não ablativo para tratamento de rejuvenescimento da pele e lesões pigmentadas
13 de julho de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Avaliação clínica de um laser fracionado de diodo 1940 nm não ablativo para recapeamento da pele e tratamento de lesões pigmentadas
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de um novo laser fracionado de diodo para recapeamento da pele e tratamento de lesões pigmentadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, para estudar os efeitos do laser de diodo fracionado não ablativo para recapeamento da pele.
Até 60 participantes elegíveis serão inscritos em até três (3) locais. Os participantes receberão até 4 tratamentos no rosto, e outros locais fora do rosto podem ser tratados. Os participantes completarão visitas de acompanhamento para avaliação clínica e fotografia em 1 e 3 meses após o tratamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 21 a 70 anos
- Pele Fitzpatrick Tipo I a V
- Disponibilidade para fazer manchas de teste e até três (3) tratamentos de rejuvenescimento da pele no rosto
- A presença de lesões pigmentadas a serem tratadas fora do rosto deve ser classificada na linha de base como moderada ou superior por investigador ou equipe do estudo
- Fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo
- Cumprir os cronogramas de tratamento e acompanhamento do estudo
- Disposto a remover o cabelo da área de tratamento pretendida antes do tratamento e/ou fotografia
- Evite a exposição ao sol em todas as áreas tratadas e use protetor solar com fator de proteção solar (SPF) 30 ou superior durante toda a duração do estudo
- Siga as instruções de cuidados pós-tratamento
- Permitir a fotografia das áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos e/ou promocionais
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo
- Alergia à lidocaína ou medicamentos similares
- Pele excessivamente bronzeada na zona a tratar
- Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
- Tatuagem(ões) ou maquilhagem permanente na área de tratamento pretendida
- Condição da pele na área de tratamento pretendida que pode interferir no tratamento ou na avaliação de segurança ou eficácia
- Presença ou história de melasma
- Presença ou histórico de câncer de pele na(s) área(s) de tratamento
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- História de vírus herpes simplex (HSV) ou condição semelhante na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratada com medicação profilática
- Distúrbio de coagulação diagnosticado
- imunossupressão
- Presença de qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa prejudicar a cura ou o resultado do tratamento
- Uso de terapia retinóide sistêmica (por exemplo, Accutane) durante os últimos seis (6) meses
- Uso de terapia retinoide tópica na área de tratamento pretendida durante as últimas duas (2) semanas
- Uso de corticoterapia oral nas últimas quatro (4) semanas
- Tratamento prévio de rejuvenescimento da pele, como cirurgia, luz, laser ou procedimentos de radiofrequência (RF) na área de tratamento pretendida durante os últimos seis (6) meses
- Preenchimentos dérmicos injetáveis anteriores nas áreas de tratamento pretendidas nos últimos doze (12) meses
- Toxinas injetáveis anteriores (Botox) nas áreas tratadas nos últimos três (3) meses
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não desejam ou não podem aderir aos requisitos do estudo ou que, de outra forma, não são bons candidatos para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser de diodo fracionário não ablativo
Grupo Único - estudo de braço único.
O grupo foi tratado com Laser de Diodo Fracionado Nonablativo
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O FRAX 1940 é um laser de diodo de estado sólido fracionário de 1940 nm que fornece matrizes lineares de microfeixes para criar zonas de tratamento microscópico não ablativo (MTZs) na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da lesão pigmentada por avaliação cega
Prazo: Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas a partir da linha de base
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O endpoint primário de eficácia foi definido como melhora na eliminação de lesões pigmentadas, conforme avaliado por três (3) avaliadores cegos comparando fotografias tiradas na linha de base/pré-tratamento e no acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento final)
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Série pós-tratamento de acompanhamento de 1 mês, em que o tratamento pode durar até 10 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A partir do dia 0
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Número, gravidade e duração dos eventos adversos após o tratamento a laser.
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A partir do dia 0
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Mudança na Escala de Melhoria da Avaliação Global (GAIS).
Prazo: Linha de base vs. Acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento final)
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Melhoria na eliminação de lesões pigmentadas, tais como, mas não limitadas a lentigos (manchas da idade), lentigos solares (manchas solares) e efélides (sardas) na Escala de Avaliação Global de Melhoria (GAIS).
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Linha de base vs. Acompanhamento de 1 mês (pós-tratamento final)
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Mudança na Escala de Melhoria da Avaliação Global (GAIS).
Prazo: Linha de base vs. Acompanhamento de 3 meses (após o tratamento final)
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Melhoria na eliminação de lesões pigmentadas, tais como, mas não limitadas a lentigos (manchas da idade), lentigos solares (manchas solares) e efélides (sardas) na Escala de Avaliação Global de Melhoria (GAIS).
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Linha de base vs. Acompanhamento de 3 meses (após o tratamento final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FRX19004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .