Láser de diodo fraccional no ablativo para el tratamiento del rejuvenecimiento cutáneo y lesiones pigmentadas
13 de julio de 2023 actualizado por: Candela Corporation
Evaluación clínica de un láser de diodo fraccional no ablativo de 1940 nm para el rejuvenecimiento cutáneo y el tratamiento de lesiones pigmentadas
Este estudio pretende evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo láser fraccional de diodo para el rejuvenecimiento de la piel y el tratamiento de lesiones pigmentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto, para estudiar los efectos del láser de diodo fraccional no ablativo para el rejuvenecimiento de la piel.
Se inscribirán hasta 60 participantes elegibles en hasta tres (3) sitios. Los participantes recibirán hasta 4 tratamientos en la cara y se pueden tratar otras ubicaciones fuera de la cara. Los participantes completarán visitas de seguimiento para evaluación clínica y fotografía 1 y 3 meses después del tratamiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 21 a 70
- Tipo de piel Fitzpatrick I a V
- Disposición a tener puntos de prueba y hasta tres (3) tratamientos de rejuvenecimiento de la piel en la cara
- La presencia de lesiones pigmentadas que se van a tratar fuera de la cara debe calificarse al inicio como moderada o más alta por el investigador o el personal del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Cumplir con los programas de tratamiento y seguimiento del estudio
- Dispuesto a que le eliminen el vello del área de tratamiento prevista antes del tratamiento y/o la fotografía
- Evite la exposición al sol en todas las áreas tratadas y el uso de protector solar con factor de protección solar (FPS) de 30 o más durante la duración del estudio.
- Cumplir con las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Permitir la fotografía de las áreas tratadas y liberar su uso con fines científicos y/o promocionales.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el estudio
- Alergia a la lidocaína o medicamentos similares
- Piel excesivamente bronceada en el área de tratamiento prevista
- Herida abierta o infección en el área de tratamiento prevista
- Tatuaje(s) o maquillaje permanente en el área de tratamiento prevista
- Condición de la piel en el área de tratamiento prevista que podría interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad o la eficacia
- Presencia o antecedentes de melasma
- Presencia o antecedentes de cáncer de piel dentro de las áreas de tratamiento
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Antecedentes de virus del herpes simple (VHS) o una afección similar en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate con medicamentos profilácticos
- Trastorno de la coagulación diagnosticado
- Inmunosupresión
- Presencia de cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar la curación o el resultado como resultado del tratamiento.
- Uso de terapia con retinoides sistémicos (p. Accutane) durante los últimos seis (6) meses
- Uso de terapia tópica con retinoides en el área de tratamiento prevista durante las últimas dos (2) semanas
- Uso de terapia con corticosteroides orales durante las últimas cuatro (4) semanas
- Tratamiento anterior de rejuvenecimiento de la piel, como cirugía, luz, láser o procedimientos de radiofrecuencia (RF) en el área de tratamiento prevista durante los últimos seis (6) meses
- Rellenos dérmicos inyectables previos en las áreas de tratamiento previstas en los últimos doce (12) meses
- Toxinas inyectables previas (Botox) en las áreas tratadas en los últimos tres (3) meses
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del estudio, o que de otro modo no sean buenos candidatos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser de diodo fraccionado no ablativo
Grupo único: estudio de un solo brazo.
El grupo fue tratado con láser de diodo fraccional no ablativo
|
El FRAX 1940 es un láser de diodo de estado sólido fraccional de 1940 nm que emite conjuntos lineales de microhaces para crear zonas de tratamiento microscópico no ablativo (MTZ) en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la lesión pigmentada mediante evaluación ciega
Periodo de tiempo: Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas desde el inicio
|
El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como la mejora en la eliminación de las lesiones pigmentadas, evaluada por tres (3) evaluadores ciegos que compararon fotografías tomadas al inicio/antes del tratamiento y en el seguimiento de 1 mes (después del tratamiento final)
|
Serie de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes, donde el tratamiento podría durar hasta 10 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 0
|
Número, gravedad y duración de los eventos adversos posteriores al tratamiento con láser.
|
Desde el día 0
|
|
Cambio en la Escala de mejora de la evaluación global (GAIS).
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 mes de seguimiento (tratamiento posterior al final)
|
Mejora en la eliminación de lesiones pigmentadas, como, entre otras, lentigos (manchas de la edad), lentigos solares (manchas solares) y efélides (pecas) en la Escala de mejora de la evaluación global (GAIS).
|
Línea de base vs. 1 mes de seguimiento (tratamiento posterior al final)
|
|
Cambio en la Escala de mejora de la evaluación global (GAIS).
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 3 meses de seguimiento (tratamiento posterior al final)
|
Mejora en la eliminación de lesiones pigmentadas, como, entre otras, lentigos (manchas de la edad), lentigos solares (manchas solares) y efélides (pecas) en la Escala de mejora de la evaluación global (GAIS).
|
Línea de base vs. 3 meses de seguimiento (tratamiento posterior al final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FRX19004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .