Niet-ablatieve fractionele diodelaser voor de behandeling van huidvernieuwing en pigmentvlekken
13 juli 2023 bijgewerkt door: Candela Corporation
Klinische evaluatie van een niet-ablatieve fractionele 1940 nm diodelaser voor huidvernieuwing en behandeling van gepigmenteerde laesies
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe fractionele diodelaser voor huidvernieuwing en behandeling van gepigmenteerde laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, klinische proef om de effecten van de niet-ablatieve, fractionele diodelaser voor huidvernieuwing te bestuderen.
Maximaal 60 in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op maximaal drie (3) locaties. Deelnemers krijgen maximaal 4 behandelingen aan het gezicht en andere off-face locaties kunnen worden behandeld. Deelnemers zullen 1 en 3 maanden na de laatste behandeling vervolgbezoeken afleggen voor klinische evaluatie en fotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 21 tot 70
- Fitzpatrick Huidtype I tot V
- Bereidheid tot het ondergaan van testspots en maximaal drie (3) huidvernieuwende behandelingen op het gezicht
- Aanwezigheid van gepigmenteerde laesies die van het gezicht moeten worden behandeld, moet bij aanvang worden beoordeeld als matig of hoger per onderzoeker of onderzoekspersoneel
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Houd u aan de behandel- en follow-upschema's van de studie
- Bereid zijn om haar te laten verwijderen van het beoogde behandelgebied voorafgaand aan de behandeling en/of fotografie
- Vermijd blootstelling aan de zon op alle behandelde gebieden en gebruik van zonnebrandcrème met zonbeschermingsfactor (SPF) 30 of hoger gedurende de duur van het onderzoek
- Houd u aan de zorginstructies na de behandeling
- Toestaan dat behandelde gebieden worden gefotografeerd en gebruikt voor wetenschappelijke en/of promotionele doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens het onderzoek
- Allergie voor lidocaïne of soortgelijke medicijnen
- Overmatig gebruinde huid in het beoogde behandelgebied
- Open wond of infectie in het beoogde behandelgebied
- Tatoeage(s) of permanente make-up in het beoogde behandelgebied
- Huidaandoening in het beoogde behandelgebied die de behandeling of evaluatie van veiligheid of werkzaamheid zou kunnen verstoren
- Aanwezigheid of geschiedenis van melasma
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van huidkanker in het (de) behandelgebied(en)
- Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming
- Voorgeschiedenis van herpes simplex-virus (HSV) of een vergelijkbare aandoening in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld met profylactische medicatie
- Gediagnosticeerde stollingsstoornis
- Immunosuppressie
- Aanwezigheid van een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de genezing of het resultaat als gevolg van de behandeling zou kunnen belemmeren
- Gebruik van systemische retinoïdetherapie (bijv. Accutane) gedurende de afgelopen zes (6) maanden
- Gebruik van topische retinoïdetherapie in het beoogde behandelgebied gedurende de afgelopen twee (2) weken
- Gebruik van orale corticosteroïdtherapie gedurende de afgelopen vier (4) weken
- Eerdere skin resurfacing-behandelingen, zoals chirurgie, licht-, laser- of radiofrequentie (RF) procedures in het beoogde behandelgebied gedurende de afgelopen zes (6) maanden
- Eerdere injecteerbare dermale vullers in de beoogde behandelgebieden in de afgelopen twaalf (12) maanden
- Eerdere injecteerbare toxines (Botox) in de behandelde gebieden in de afgelopen drie (3) maanden
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet willen of kunnen voldoen aan de onderzoekseisen, of die anderszins geen goede kandidaat zijn voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-ablatieve fractionele diodelaser
Enkele groep - eenarmige studie.
Groep werd behandeld met niet-ablatieve fractionele diodelaser
|
De FRAX 1940 is een fractionele 1940 nm solid-state diodelaser die lineaire arrays van microstralen levert om niet-ablatieve microscopische behandelingszones (MTZ's) in de huid te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van gepigmenteerde laesies door geblindeerde evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na de behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken vanaf de basislijn kan duren
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd gedefinieerd als verbetering in de klaring van gepigmenteerde laesies, zoals beoordeeld door drie (3) geblindeerde beoordelaars die foto's vergeleken die bij baseline/voorbehandeling en bij de follow-up van 1 maand (na de laatste behandeling) werden genomen.
|
1 maand follow-up na de behandelingsreeks, waarbij de behandeling tot 10 weken vanaf de basislijn kan duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0
|
Aantal, ernst en duur van bijwerkingen na laserbehandeling.
|
Vanaf dag 0
|
|
Verandering in Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tijdsspanne: Baseline versus follow-up van 1 maand (na de laatste behandeling)
|
Verbetering van de verwijdering van gepigmenteerde laesies, zoals, maar niet beperkt tot lentigos (ouderdomsvlekken), solaire lentigos (zonnevlekken) en efeliden (sproeten) op de Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Baseline versus follow-up van 1 maand (na de laatste behandeling)
|
|
Verandering in Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tijdsspanne: Basislijn vs. follow-up na 3 maanden (na de laatste behandeling)
|
Verbetering van de verwijdering van gepigmenteerde laesies, zoals, maar niet beperkt tot lentigos (ouderdomsvlekken), solaire lentigos (zonnevlekken) en efeliden (sproeten) op de Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
|
Basislijn vs. follow-up na 3 maanden (na de laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FRX19004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .