Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-nablativ fraksjonell diodelaser for behandling av hudresurfacing og pigmenterte lesjoner

13. juli 2023 oppdatert av: Candela Corporation

Klinisk evaluering av en ikke-nablativ fraksjonell 1940 nm diodelaser for hudresurfacing og behandling av pigmenterte lesjoner

Denne studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny diodefraksjonell laser for hudfornyelse og behandling av pigmenterte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen klinisk studie for å studere effekten av den ikke-nablative, fraksjonerte diodelaseren for å gjenopprette huden.

Opptil 60 kvalifiserte deltakere vil bli registrert på opptil tre (3) nettsteder. Deltakerne vil motta opptil 4 behandlinger i ansiktet, og andre steder utenfor ansiktet kan behandles. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder etter avsluttende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Candela Institute for Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 21 til 70
  3. Fitzpatrick hudtype I til V
  4. Vilje til å ha testflekker og opptil tre (3) hudoverflatebehandlinger i ansiktet
  5. Tilstedeværelsen av pigmenterte lesjoner som skal behandles utenfor ansiktet må vurderes ved baseline som moderat eller høyere per etterforsker eller studiepersonell
  6. Gi signert informert samtykke til å delta i studien
  7. Overholde studiebehandlings- og oppfølgingsplaner
  8. Villig til å få fjernet hår fra det tiltenkte behandlingsområdet før behandling og/eller fotografering
  9. Unngå soleksponering for alle behandlede områder og bruk av solkrem med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 30 eller høyere gjennom hele studiens varighet
  10. Følg pleieinstruksjonene etter behandling
  11. Tillat fotografering av behandlede områder og frigi bruken av dem til vitenskapelige og/eller reklameformål

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  2. Allergi mot lidokain eller lignende medisiner
  3. Overdrevent solbrun hud i det tiltenkte behandlingsområdet
  4. Åpent sår eller infeksjon i det tiltenkte behandlingsområdet
  5. Tatovering(er) eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet
  6. Hudtilstand i det tiltenkte behandlingsområdet som kan forstyrre behandling eller evaluering av sikkerhet eller effekt
  7. Tilstedeværelse eller historie med melasma
  8. Tilstedeværelse eller historie med hudkreft innenfor behandlingsområde(r)
  9. Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  10. Anamnese med herpes simplex-virus (HSV) eller lignende tilstand i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles med profylaktisk medisin
  11. Diagnostisert koagulasjonsforstyrrelse
  12. Immunsuppresjon
  13. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke helbredelse eller resultat som et resultat av behandling
  14. Bruk av systemisk retinoidbehandling (f.eks. Accutane) i løpet av de siste seks (6) månedene
  15. Bruk av lokal retinoidbehandling i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste to (2) ukene
  16. Bruk av oral kortikosteroidbehandling i løpet av de siste fire (4) ukene
  17. Tidligere hudoverflatebehandling, som kirurgi, lys, laser eller radiofrekvens (RF) prosedyrer i det tiltenkte behandlingsområdet i løpet av de siste seks (6) månedene
  18. Tidligere injiserbare dermale fyllstoffer i de tiltenkte behandlingsområdene i løpet av de siste tolv (12) månedene
  19. Tidligere injiserbare toksiner (Botox) i de behandlede områdene i løpet av de siste tre (3) månedene
  20. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekravene, eller som på annen måte ikke er en god kandidat for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-nablativ fraksjonell diodelaser
Enkeltgruppe - enarmsstudie. Gruppen ble behandlet med Nonablative Fractional Diode Laser
Enhet: Ikke-nablativ fraksjonell diodelaser
FRAX 1940 er en fraksjonert 1940 nm solid-state diode laser som leverer lineære arrays av mikrostråler for å lage ikke-nablative mikroskopiske behandlingssoner (MTZ) i huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmentert lesjonsforbedring ved blindevaluering
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker fra baseline
Det primære effekt-endepunktet ble definert som forbedring i eliminering av pigmenterte lesjoner, vurdert av tre (3) blindede evaluatorer som sammenlignet bilder tatt ved baseline/forbehandling og ved 1-måneders oppfølging (etter avsluttende behandling)
1 måneds oppfølging etter behandlingsserie, hvor behandlingen kunne vare opptil 10 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0
Antall, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser etter laserbehandling.
Fra dag 0
Endring i Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 måneds oppfølging (etter avsluttende behandling)
Forbedring i fjerning av pigmenterte lesjoner, slik som, men ikke begrenset til, lentigos (aldersflekker), solar lentigos (solflekker) og efelides (fregner) på Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Grunnlinje vs. 1 måneds oppfølging (etter avsluttende behandling)
Endring i Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Tidsramme: Baseline vs. 3 måneders oppfølging (etter avsluttende behandling)
Forbedring i fjerning av pigmenterte lesjoner, slik som, men ikke begrenset til, lentigos (aldersflekker), solar lentigos (solflekker) og efelides (fregner) på Global Assessment Improvement Scale (GAIS).
Baseline vs. 3 måneders oppfølging (etter avsluttende behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candela Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FRX19004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pigmenterte lesjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere