Неабляционный фракционный диодный лазер для лечения шлифовки кожи и пигментных поражений
13 июля 2023 г. обновлено: Candela Corporation
Клиническая оценка неабляционного фракционного диодного лазера с длиной волны 1940 нм для шлифовки кожи и лечения пигментных поражений
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности нового диодного фракционного лазера для шлифовки кожи и лечения пигментных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным открытым клиническим испытанием для изучения эффектов неабляционного фракционного диодного лазера для шлифовки кожи.
До 60 правомочных участников будут зарегистрированы на трех (3) площадках. Участники получат до 4 процедур для лица, а также могут быть обработаны другие места вне лица. Участники завершат последующие визиты для клинической оценки и фотографирования через 1 и 3 месяца после окончательного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 21 до 70 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до V
- Готовность пройти тестовые пятна и до трех (3) процедур по шлифовке кожи на лице
- Наличие пигментных поражений на лице, подлежащих лечению, должно быть оценено на исходном уровне как умеренное или выше по мнению исследователя или исследовательского персонала.
- Дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Придерживайтесь графика лечения и последующего наблюдения
- Готовность удалить волосы с предполагаемой зоны обработки перед процедурой и/или фотографией
- Избегайте воздействия солнца на все обработанные участки и используйте солнцезащитный крем с фактором защиты от солнца (SPF) 30 или выше на протяжении всего исследования.
- Соблюдайте рекомендации по уходу после процедуры
- Разрешить фотографировать обработанные участки и разрешать их использование в научных и/или рекламных целях.
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью во время исследования
- Аллергия на лидокаин или подобные лекарства
- Чрезмерно загорелая кожа в зоне предполагаемой обработки
- Открытая рана или инфекция в зоне предполагаемой обработки
- Татуировки или перманентный макияж в предполагаемой области лечения
- Состояние кожи в предполагаемой области лечения, которое может помешать лечению или оценке безопасности или эффективности.
- Наличие или история меланодермии
- Наличие или наличие в анамнезе рака кожи в области (областях) лечения.
- Образование келоидных или гипертрофических рубцов в анамнезе
- Наличие в анамнезе вируса простого герпеса (ВПГ) или аналогичного состояния в предполагаемой области лечения, если не проводилось профилактическое лечение.
- Диагностированное нарушение свертывания крови
- Иммуносупрессия
- Наличие любого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить заживление или исход в результате лечения.
- Использование системной терапии ретиноидами (например, Аккутан) в течение последних шести (6) месяцев
- Использование местной терапии ретиноидами в предполагаемой области лечения в течение последних двух (2) недель
- Использование пероральной кортикостероидной терапии в течение последних четырех (4) недель
- Предыдущее лечение омоложения кожи, такое как хирургическое вмешательство, световые, лазерные или радиочастотные (РЧ) процедуры в предполагаемой области лечения в течение последних шести (6) месяцев.
- Предыдущие инъекционные кожные наполнители в предполагаемых областях лечения в течение последних двенадцати (12) месяцев
- Предыдущие инъекционные токсины (ботокс) в обработанных областях в течение последних трех (3) месяцев
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не желают или не могут соблюдать требования исследования, или которые иным образом не являются хорошими кандидатами для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неабляционный фракционный диодный лазер
Single Group - исследование одной группы.
Группа лечилась неабляционным фракционным диодным лазером.
|
FRAX 1940 — это фракционный твердотельный диодный лазер с длиной волны 1940 нм, который излучает линейные массивы микропучков для создания неабляционных микроскопических лечебных зон (МТЗ) на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пигментных поражений путем слепой оценки
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель от исходного уровня.
|
Первичная конечная точка эффективности была определена как улучшение устранения пигментных поражений по оценке трех (3) слепых оценщиков, сравнивающих фотографии, сделанные на исходном уровне/до лечения и через 1 месяц (после окончательного лечения).
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца после лечения, где лечение может длиться до 10 недель от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 0-го дня
|
Количество, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений после лазерного лечения.
|
С 0-го дня
|
|
Изменение в Глобальной шкале улучшения оценки (GAIS).
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением через 1 месяц (после окончательного лечения)
|
Улучшение очистки от пигментных поражений, таких как, помимо прочего, лентиго (возрастные пятна), солнечные лентиго (солнечные пятна) и эфелиды (веснушки) по Глобальной шкале улучшения оценки (GAIS).
|
Исходный уровень по сравнению с последующим наблюдением через 1 месяц (после окончательного лечения)
|
|
Изменение в Глобальной шкале улучшения оценки (GAIS).
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением (после окончательного лечения)
|
Улучшение очистки от пигментных поражений, таких как, помимо прочего, лентиго (возрастные пятна), солнечные лентиго (солнечные пятна) и эфелиды (веснушки) по Глобальной шкале улучшения оценки (GAIS).
|
Исходный уровень по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением (после окончательного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FRX19004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .