Nonablatiivinen fraktiodiodilaser ihon uusiutumiseen ja pigmentoituneiden vaurioiden hoitoon
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Candela Corporation
Ei-nablatiivisen fraktiaalisen 1940 nm:n diodilaserin kliininen arviointi ihon pinnoittamiseen ja pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden diodifraktiolaserin tehoa ja turvallisuutta ihon pinnoittamiseen ja pigmentoituneiden leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ei-nablatiivisen, fraktioivan diodilaserin vaikutuksia ihon pinnoittamiseen.
Korkeintaan 60 osallistujaa otetaan mukaan enintään kolmeen (3) paikkaan. Osallistujat saavat jopa 4 hoitoa kasvoille, ja muitakin kasvojen ulkopuolisia paikkoja voidaan hoitaa. Osallistujat suorittavat seurantakäyntejä kliinistä arviointia ja valokuvausta varten 1 ja 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 21-70
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-V
- Halukkuus testipisteisiin ja jopa kolmeen (3) ihon pintakäsittelyyn kasvoille
- Kasvojen ulkopuolella hoidettavien pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen on arvioitava lähtötasolla kohtalaiseksi tai korkeammaksi tutkijaa tai tutkimushenkilöstöä kohti
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Noudata tutkimushoito- ja seurantaaikatauluja
- Haluan poistaa karvat hoidetulta alueelta ennen hoitoa ja/tai valokuvaamista
- Vältä auringolle altistumista kaikille hoidetuille alueille ja aurinkovoidetta, jonka aurinkosuojakerroin (SPF) on vähintään 30 koko tutkimuksen ajan.
- Noudata hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Salli käsiteltyjen alueiden valokuvaaminen ja niiden käyttö tieteellisiin ja/tai myynninedistämistarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tutkimuksen aikana
- Allergia lidokaiinille tai vastaaville lääkkeille
- Liian ruskettunut iho aiotulla hoitoalueella
- Avoin haava tai infektio aiotulla hoitoalueella
- Tatuointi (tatuointeja) tai kestomeikkiä tarkoitetulla hoitoalueella
- Ihon tila aiotulla hoitoalueella, joka voi häiritä hoitoa tai turvallisuuden tai tehon arviointia
- Melasman esiintyminen tai historia
- Ihosyövän esiintyminen tai historia hoitoalueella (-alueilla)
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
- Herpes simplex -virus (HSV) tai vastaava tila aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta profylaktisella lääkityksellä
- Diagnosoitu hyytymishäiriö
- Immunosuppressio
- Sellaisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi heikentää paranemista tai lopputulosta hoidon seurauksena
- Systeemisen retinoidihoidon käyttö (esim. Accutane) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Paikallisen retinoidihoidon käyttö aiotulla hoitoalueella viimeisen kahden (2) viikon aikana
- Suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon käyttö viimeisen neljän (4) viikon aikana
- Aiempi ihon pinnoitushoito, kuten leikkaus, valo-, laser- tai radiotaajuus (RF) -toimenpiteet tarkoitetulla hoitoalueella viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Aiemmin ruiskutettavat ihon täyteaineet tarkoitetuilla hoitoalueilla viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana
- Aiemmin ruiskeena saatavat toksiinit (Botox) käsitellyillä alueilla viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia tai jotka muuten eivät ole hyvä kandidaatti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nonablatiivinen fraktiodiodilaser
Single Group - yhden käden tutkimus.
Ryhmää käsiteltiin Nonablative Fractional Diode Laserilla
|
FRAX 1940 on murto-osainen 1940 nm:n solid-state-diodilaser, joka tuottaa lineaarisia mikrosäderyhmiä luoden ihoon ei-nablatiivisia mikroskooppisia hoitovyöhykkeitä (MTZ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentoituneen leesion parantaminen sokean arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin pigmentoituneiden leesioiden puhdistuman paranemisena, jonka arvioivat kolme (3) sokkoutunutta arvioijaa vertaamalla valokuvia, jotka on otettu lähtötilanteessa/esikäsittelyssä ja 1 kuukauden seurannassa (lopullisen hoidon jälkeen).
|
1 kuukauden hoidon jälkeinen seurantasarja, jossa hoito voi kestää jopa 10 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 alkaen
|
Laserhoidon jälkeisten haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja kesto.
|
Päivästä 0 alkaen
|
|
Global Assessment Improvement Scale (GAIS) -muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 kuukauden seuranta (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Parantunut pigmentoituneiden leesioiden, kuten lentigojen (ikäpilkkujen), auringon lentigojen (auringonpilkkujen) ja ephelides (piamioiden) puhdistuminen Global Assessment Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
|
Lähtötilanne vs. 1 kuukauden seuranta (lopullisen hoidon jälkeen)
|
|
Global Assessment Improvement Scale (GAIS) -muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Parantunut pigmentoituneiden leesioiden, kuten lentigojen (ikäpilkkujen), auringon lentigojen (auringonpilkkujen) ja ephelides (piamioiden) puhdistuminen Global Assessment Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
|
Lähtötilanne vs. 3 kuukauden seuranta (lopullisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konika P Schallen, M.D., Candela Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRX19004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .